手術部位感染予防のための AO 多施設介入試験 (AOPOSSI)
2022年1月14日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
骨折患者における手術部位感染の予防のための一連の対策の影響を評価するための AO 多施設介入試験
この研究は、それぞれ 2 年間の介入前後の段階で 8,476 人の骨折患者からデータを収集するように設計されています。 介入は、AOT SSI防止バンドルの実装で構成されています。
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調査の概要
詳細な説明
研究の第 1 段階では、4,238 人の患者が募集され、各参加部位での手術部位感染のベースライン発生率が決定されます。
3 年目の初めにバンドルが実装され、さらに 4,238 人の患者に関するデータが収集されます。
介入前後の手術部位感染の発生率を比較します。
この介入により、手術後最初の 3 か月以内に感染率が 6% から 4.5% (閉鎖骨折では 5% から 3.75%、開放骨折では 10% から 7.5%) に減少すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
- University of Kentucky HealthCare
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0159
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0153
- VCU Medical Center
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Sabadell、スペイン
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Gießen、ドイツ
- University Hospital Giessen
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Regensburg、ドイツ
- University Hospital Regensburg
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 年齢 > 18 歳
大腿骨、脛骨、または上腕骨に位置する最近の骨折 (< 10 日)
- あらゆる種類の開放骨折または閉鎖骨折
- 高エネルギーまたは低エネルギーの外傷によって生じる
手術による一次骨折治療および以下のいずれかの使用：
- 一時的創外固定器を使用する場合を含む髄内または髄外装置
- 関節置換術
インフォームド コンセントが得られている (地域の EC/IRB によって要求されている場合)、つまり:
- 患者情報・ICFの内容を理解する能力
- -臨床調査計画（CIP）に従って臨床調査に参加する意欲と能力
- 署名および日付入りの EC/IRB 承認済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 腫瘍、感染症または嚢胞に続発する病的骨折
- -根底にある慢性の骨および関節感染症または骨および関節感染症の既往歴のある患者
- 屈折と非癒合
- インプラント周囲骨折
- 末期患者
- 研究期間内に妊娠または妊娠を計画している女性
- 囚人
- -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：介入前
このフェーズでは、SSI の数が収集されます。
骨折患者が登録され、彼らの標準治療が観察されます。
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他の：介入後
ここでは、最初のアームと同じ観察が行われますが、これは、病院のスタッフが予防措置を (すべて自分たちで承認して) 適用するように強制したと考えられた後のことです。
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AOT SSI 防止バンドル 予防策
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染率
時間枠：手術後3ヶ月以内
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-CDCまたはFRI定義で定義された手術部位感染率
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手術後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AOT SSI防止バンドルの実装成功
時間枠：48ヶ月まで
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介入前後のバンドルの対策ごとの遵守率
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48ヶ月まで
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SSIに関する態度、認識、知識の評価
時間枠：48ヶ月まで
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AOT SSI防止バンドルの実施前後に実施された参加施設の外科医の横断的調査
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48ヶ月まで
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外科医の満足度
時間枠：48ヶ月まで
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AOT SSI防止バンドルの使いやすさ、教育的介入の価値、およびAOT SSI防止バンドルの導入前後の長期的な使用意向に関する意見の横断的調査
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48ヶ月まで
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医療経済分析
時間枠：48ヶ月まで
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AOT SSI防止バンドルの実装の臨床的有効性と、感染とその治療を防止することによって節約されたコストを、AOT SSI防止バンドルを実装するために投資しなければならないコストと比較します（例：
教材の開発によって発生する費用、介入の指導/実施に必要な時間、介入に応じて必要な追加の教材など)。
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48ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Kates, MD、Vcu Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月6日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。