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Essai d'intervention multicentrique AO pour la prévention des infections du site opératoire (AOPOSSI)

14 janvier 2022 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Essai d'intervention multicentrique AO pour évaluer l'impact d'un ensemble de mesures pour la prévention de l'infection du site opératoire chez les patients fracturés

Cette étude est conçue pour collecter des données auprès de 8 476 patients ayant subi une fracture au cours d'une phase pré- et post-intervention de deux ans chacune. L'intervention consiste en la mise en place de l'AOT SSI Prevention Bundle.

D

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la première phase de l'étude, 4 238 patients seront recrutés et l'incidence de base de l'infection du site opératoire sur chaque site participant sera déterminée. Au début de la troisième année, le bundle sera mis en place et des données sur 4 238 patients supplémentaires seront collectées. Le taux d'incidence sur l'infection du site opératoire avant et après l'intervention sera comparé. Nous émettons l'hypothèse que cette intervention réduira le taux d'infection dans les 3 premiers mois après la chirurgie de 6 % à 4,5 % (5 % à 3,75 % dans les fractures fermées et de 10 % à 7,5 % dans les fractures ouvertes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gießen, Allemagne
        • University Hospital Giessen
      • Regensburg, Allemagne
        • University Hospital Regensburg
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
  • Espagne
      • Sabadell, Espagne
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
        • University of Kentucky HealthCare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0159
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0153
        • VCU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge > 18 ans

    • Fracture récente (< 10 jours) située au fémur, au tibia ou à l'humérus

      • Tout type de fracture ouverte ou fermée
      • Produit par un traumatisme à haute ou basse énergie

    • Traitement primaire des fractures par chirurgie et utilisation de l'un des éléments suivants :

      • Dispositifs intramédullaires ou extramédullaires, y compris les cas dans lesquels un fixateur externe temporaire est utilisé
      • Remplacement de l'articulation

    • Consentement éclairé obtenu (si requis par l'EC/IRB local), c'est-à-dire :

      • Capacité à comprendre le contenu des informations patient/ICF
      • Volonté et capacité à participer à l'investigation clinique selon le Plan d'Investigation Clinique (PIC)
      • Consentement éclairé écrit approuvé par EC/IRB, signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Fracture pathologique secondaire à des tumeurs, une infection ou des kystes
  • Patients ayant une infection chronique sous-jacente des os et des articulations ou des antécédents d'infection des os et des articulations
  • Refracture et pseudarthrose
  • Fractures péri-implantaires
  • Patients en phase terminale
  • Grossesse ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'étude
  • Prisonnier
  • Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: pré-intervention
Le nombre de SSI sont collectés dans cette phase. Les patients souffrant de fractures sont inscrits et leur traitement standard de soins est observé.
AUTRE: post-intervention
Ici les mêmes observations sont faites que dans le premier volet, mais c'est après que le personnel hospitalier a pensé que les mesures de prévention (toutes seules approuvées) et imposées devaient être appliquées.
Comportemental: Mise en œuvre du pack AO Trauma SSI Prevention

Ensemble de prévention AOT SSI

Mesure préventive

  1. Prophylaxie antibiotique
  2. Antibiotiques périopératoires
  3. Administration d'oxygène
  4. Température du patient
  5. Vêtements de protection pour chirurgien
  6. Préparation de la peau opératoire du patient
  7. Drains d'aspiration
  8. Glycémie
  9. Transfusion de globules rouges
  10. Changements de pansement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
Taux d'infection du site chirurgical tel que défini par la définition du CDC ou du FRI
dans les 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la mise en œuvre de l'AOT SSI Prevention Bundle
Délai: jusqu'à 48 mois
Taux de conformité pour chaque mesure du bundle avant et après l'intervention
jusqu'à 48 mois
Évaluation des attitudes, de la perception et des connaissances concernant les ISO
Délai: jusqu'à 48 mois
Enquête transversale auprès des chirurgiens des sites participants réalisée avant et après la mise en œuvre de l'AOT SSI Prevention Bundle
jusqu'à 48 mois
Satisfaction du chirurgien
Délai: jusqu'à 48 mois
Enquête transversale d'opinion concernant la convivialité de l'AOT SSI Prevention Bundle, la valeur de l'intervention éducative et l'intention d'adopter l'AOT SSI Prevention Bundle à long terme avant et après sa mise en œuvre
jusqu'à 48 mois
Analyse économique de la santé
Délai: jusqu'à 48 mois
L'efficacité clinique de la mise en œuvre de l'AOT SSI Prevention Bundle et consécutivement les coûts économisés grâce à la prévention des infections et à son traitement sont comparés aux coûts qui doivent être investis pour mettre en œuvre l'AOT SSI Prevention Bundle (par ex. coûts générés par le développement du matériel pédagogique, temps nécessaire pour enseigner/réaliser l'intervention, matériel supplémentaire nécessaire selon les interventions, etc.).
jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Kates, MD, Vcu Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOPOSSI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants. Les analyses seront faites en fonction des groupes et ces données seront publiées et partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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