预防手术部位感染的 AO 多中心干预试验 (AOPOSSI)
2022年1月14日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
AO 多中心干预试验评估一系列措施对预防骨折患者手术部位感染的影响
本研究旨在收集 8,476 名骨折患者在干预前后两年的数据。 干预包括实施 AOT SSI 预防包。
丁
研究概览
详细说明
在研究的第一阶段，将招募 4,238 名患者，并确定每个参与部位手术部位感染的基线发生率。
第三年年初，该捆绑包将实施，并将收集另外 4,238 名患者的数据。
比较干预前后手术部位感染发生率。
我们假设这种干预将在手术后前 3 个月内将感染率从 6% 降低到 4.5%（闭合性骨折为 5% 至 3.75%，开放性骨折为 10% 至 7.5%）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
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Gießen、德国
- University Hospital Gießen
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Regensburg、德国
- University Hospital Regensburg
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Bucuresti、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0284
- University of Kentucky HealthCare
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908-0159
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298-0153
- VCU Medical Center
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Sabadell、西班牙
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 年龄 > 18 岁
近期骨折（< 10 天）位于股骨、胫骨或肱骨
- 任何类型的开放性或闭合性骨折
- 由高能量或低能量创伤产生
通过手术和使用以下任何一种方法进行初级骨折治疗：
- 髓内或髓外装置，包括使用临时外固定架的情况
- 关节置换
获得知情同意（如果当地 EC/IRB 要求），即：
- 能够理解患者信息/ICF的内容
- 根据临床调查计划（CIP）参与临床调查的意愿和能力
- 签署并注明日期的 EC/IRB 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 继发于肿瘤、感染或囊肿的病理性骨折
- 患有潜在的慢性骨关节感染或既往骨关节感染史的患者
- 再骨折和骨不连
- 种植体周围骨折
- 绝症患者
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性
- 囚犯
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：干预前
在此阶段收集 SSI 的数量。
登记骨折患者并观察他们的护理治疗标准。
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其他：干预后
在这里进行了与第一组相同的观察，但是这是在医院工作人员认为预防措施（全部由他们自己批准）并强制实施之后。
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AOT SSI 预防包 预防措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染率
大体时间：手术后3个月内
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CDC 或 FRI 定义的手术部位感染率
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手术后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AOT SSI 预防包的实施成功
大体时间：长达 48 个月
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干预前后 bundle 各项指标的合规率
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长达 48 个月
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评估有关 SSI 的态度、看法和知识
大体时间：长达 48 个月
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在实施 AOT SSI 预防包之前和之后对参与站点的外科医生进行的横断面调查
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长达 48 个月
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外科医生满意度
大体时间：长达 48 个月
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关于 AOT SSI 预防包的用户友好性、教育干预的价值以及在实施前后长期采用 AOT SSI 预防包的意向的横断面调查
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长达 48 个月
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健康经济分析
大体时间：长达 48 个月
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将实施 AOT SSI 预防组合的临床有效性和通过预防感染及其治疗连续节省的成本与为实施 AOT SSI 预防组合而必须投资的成本（例如
教材开发产生的成本、教学/实施干预所需的时间、根据干预所需的额外材料等）。
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长达 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Kates, MD、VCU Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月6日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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