수술 부위 감염 예방을 위한 AO 다기관 개입 임상시험 (AOPOSSI)
2022년 1월 14일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
골절 환자의 수술 부위 감염 예방을 위한 여러 조치의 영향을 평가하기 위한 AO 다기관 개입 시험
이 연구는 각각 2년 길이의 중재 전후 단계 동안 8,476명의 골절 환자로부터 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 개입은 AOT SSI 예방 번들의 구현으로 구성됩니다.
디
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 번째 단계에서 4,238명의 환자를 모집하고 각 참여 부위에서 수술 부위 감염의 기준 발생률을 결정합니다.
3년차 초에 번들을 시행하고 4,238명의 추가 환자에 대한 데이터를 수집할 예정이다.
개입 전후의 수술 부위 감염 발생률을 비교합니다.
우리는 이 중재가 수술 후 첫 3개월 이내에 감염률을 6%에서 4.5%로(폐쇄 골절에서 5%에서 3.75%로, 개방 골절에서 10%에서 7.5%로) 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Gießen, 독일
- University Hospital Giessen
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Regensburg, 독일
- University Hospital Regensburg
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Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- University of Kentucky HealthCare
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0159
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0153
- VCU Medical Center
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Sabadell, 스페인
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 연령 > 18세
대퇴골, 경골 또는 상완골에 위치한 최근 골절(< 10일)
- 모든 유형의 개방 또는 폐쇄 골절
- 높거나 낮은 에너지 외상에 의해 생성
수술 및 다음 중 하나를 사용하여 1차 골절 치료:
- 임시 외고정 장치를 사용하는 경우를 포함한 골수내 또는 골수외 장치
- 공동 교체
사전 동의 획득(현지 EC/IRB에서 요구하는 경우), 즉:
- 환자 정보/ICF 내용 이해 능력
- 임상 조사 계획(CIP)에 따른 임상 조사에 참여할 의지 및 능력
- 서명 및 날짜 EC/IRB 승인 서면 동의서
제외 기준:
- 종양, 감염 또는 낭종에 이차적인 병적 골절
- 만성, 뼈 및 관절 감염 또는 뼈 및 관절 감염의 이전 병력이 있는 환자
- 굴절 및 불유합
- 임플란트 주위 골절
- 불치병 환자
- 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 임산부 또는 여성
- 죄인
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 사전 개입
SSI의 수는 이 단계에서 수집됩니다.
골절이 있는 환자를 등록하고 표준 치료를 관찰합니다.
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다른: 개입 후
여기에서 첫 번째 팔에서와 동일한 관찰이 이루어지지만 이것은 병원 직원이 예방 조치(모두 자체적으로 승인됨)를 생각하고 적용하도록 강제한 후입니다.
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AOT SSI 예방 번들 방지책
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염률
기간: 수술 후 3개월 이내
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CDC 또는 FRI 정의에 의해 정의된 수술 부위 감염률
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수술 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AOT SSI 예방 번들의 구현 성공
기간: 최대 48개월
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개입 전과 후 번들의 각 측정값에 대한 순응도
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최대 48개월
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SSI에 대한 태도, 인식 및 지식 평가
기간: 최대 48개월
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AOT SSI 예방 번들 구현 전후에 수행된 참여 현장 외과의사에 대한 단면 조사
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최대 48개월
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외과 의사 만족도
기간: 최대 48개월
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AOT SSI 예방 번들의 사용자 친화성, 교육적 개입의 가치 및 구현 전후의 AOT SSI 예방 번들 장기 채택 의향에 대한 의견 횡단면 조사
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최대 48개월
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건강 경제 분석
기간: 최대 48개월
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AOT SSI 예방 번들 실행의 임상적 효과와 연속적으로 감염 예방 및 치료를 통해 절감된 비용을 AOT SSI 예방 번들 실행을 위해 투자해야 하는 비용(예:
교육 자료 개발에 따른 비용, 개입을 가르치고 구현하는 데 필요한 시간, 개입에 따라 필요한 추가 자료 등).
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Kates, MD, Vcu Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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