Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická intervenční studie AO pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku (AOPOSSI)

14. ledna 2022 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Multicentrická intervenční studie AO k vyhodnocení dopadu souboru opatření pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů se zlomeninou

Tato studie je navržena tak, aby shromáždila data od 8 476 pacientů se zlomeninami během před a pointervenčních fází v délce dvou let. Intervence spočívá v implementaci AOT SSI Prevention Bundle.

D

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během první fáze studie bude přijato 4 238 pacientů a bude stanoven výchozí výskyt infekce v místě chirurgického zákroku v každém zúčastněném místě. Na začátku třetího roku bude balíček implementován a budou shromážděna data o 4 238 dalších pacientech. Porovná se četnost výskytu infekce v místě chirurgického zákroku před a po zákroku. Předpokládáme, že tato intervence sníží míru infekce během prvních 3 měsíců po operaci z 6 % na 4,5 % (5 % až 3,75 % u zavřených zlomenin a z 10 % na 7,5 % u otevřených zlomenin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
  • Německo
      • Gießen, Německo
        • University Hospital Giessen
      • Regensburg, Německo
        • University Hospital Regensburg
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
        • University of Kentucky HealthCare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0159
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0153
        • VCU Medical Center
  • Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk > 18 let

    • Nedávná zlomenina (< 10 dní) lokalizovaná ve femuru, tibii nebo pažní kosti

      • Jakýkoli typ otevřené nebo uzavřené zlomeniny
      • Vzniká vysokoenergetickým nebo nízkoenergetickým traumatem

    • Primární léčba zlomenin chirurgickým zákrokem a použití některého z následujících:

      • Intramedulární nebo extramedulární zařízení včetně případů, kdy se používá dočasný externí fixátor
      • Výměna kloubu

    • Získaný informovaný souhlas (pokud to vyžaduje místní EC/IRB), tj.

      • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi/ICF
      • Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle Plánu klinického vyšetřování (CIP)
      • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený EC/IRB

Kritéria vyloučení:

  • Patologická zlomenina sekundární k nádorům, infekci nebo cystám
  • Pacienti se základní chronickou infekcí kostí a kloubů nebo s předchozí infekcí kostí a kloubů
  • Lom a nesjednocení
  • Periimplantační zlomeniny
  • Pacienti s terminálním onemocněním
  • Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: předzásah
V této fázi se shromažďují počty SSI. Pacienti se zlomeninami jsou zařazováni a je dodržována jejich standardní péče.
JINÝ: pozásahové
Zde jsou učiněna stejná pozorování jako v prvním rameni, ale to je poté, co byl personál nemocnice považován za preventivní opatření (všechna sami schválená) a vynucena k jejich uplatňování.
Behaviorální: Implementace AO Trauma SSI Prevention Bundle

Balíček prevence AOT SSI

Preventivní opatření

  1. Antibiotická profylaxe
  2. Peroperační antibiotika
  3. Podávání kyslíku
  4. Teplota pacienta
  5. Chirurg ochranné oblečení
  6. Operační příprava kůže pacienta
  7. Sací odtoky
  8. Hladina glukózy v krvi
  9. Transfuze červených krvinek
  10. Změny oblékání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Míra infekce v místě chirurgického zákroku podle definice CDC nebo FRI
do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch implementace balíčku AOT SSI Prevention Bundle
Časové okno: až 48 měsíců
Míra shody pro každé opatření svazku před a po intervenci
až 48 měsíců
Hodnocení postojů, vnímání a znalostí týkajících se SSI
Časové okno: až 48 měsíců
Průřezový průzkum chirurgů na zúčastněných pracovištích provedený před a po implementaci AOT SSI Prevention Bundle
až 48 měsíců
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: až 48 měsíců
Průřezový průzkum názorů na uživatelskou přívětivost balíčku AOT SSI Prevention Bundle, hodnotu vzdělávací intervence a záměr přijmout balíček AOT SSI Prevention Bundle dlouhodobě před a po jeho implementaci
až 48 měsíců
Zdravotně-ekonomická analýza
Časové okno: až 48 měsíců
Klinická efektivita implementace AOT SSI Prevention Bundle a následně náklady ušetřené prevencí infekcí a jejich léčbou jsou porovnány s náklady, které je třeba investovat do implementace AOT SSI Prevention Bundle (např. náklady na vývoj výukového materiálu, čas potřebný k výuce/realizaci intervence, další materiál potřebný podle intervencí atd.).
až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Kates, MD, Vcu Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOPOSSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje. Analýzy budou provedeny na základě skupin a tato data budou publikována a sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit