Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AO Multicenter Intervention Trial for Prevention of Surgical Site Infection (AOPOSSI)

14. januar 2022 opdateret af: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

AO Multicenter-interventionsforsøg for at evaluere virkningen af ​​en række foranstaltninger til forebyggelse af infektion på operationsstedet hos frakturpatienter

Denne undersøgelse er designet til at indsamle data fra 8.476 frakturpatienter under en præ- og post-interventionsfase på to år hver. Interventionen består i implementeringen af ​​AOT SSI Prevention Bundle.

D

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af den første fase af undersøgelsen vil 4.238 patienter blive rekrutteret, og baseline-hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet på hvert deltagende sted vil blive bestemt. I begyndelsen af ​​det tredje år vil bundtet blive implementeret, og data om 4.238 yderligere patienter vil blive indsamlet. Hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet før og efter interventionen vil blive sammenlignet. Vi antager, at denne intervention vil reducere infektionsraten inden for de første 3 måneder efter operationen fra 6% til 4,5% (5% til 3,75% ved lukkede frakturer og fra 10% til 7,5% ved åbne frakturer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • University of Kentucky HealthCare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0159
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0153
        • VCU Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • Spanien
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland
        • University Hospital Giessen
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder > 18 år

    • Nylig fraktur (< 10 dage) lokaliseret i femur, tibia eller humerus

      • Enhver form for åben eller lukket brud
      • Fremstillet af høj- eller lavenergitraume

    • Primær frakturbehandling med kirurgi og brug af et af følgende:

      • Intramedullære eller ekstramedullære anordninger, herunder tilfælde, hvor der anvendes en midlertidig ekstern fiksator
      • Udskiftning af led

    • Informeret samtykke opnået (hvis det kræves af lokal EC/IRB), dvs.:

      • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/ICF
      • Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til Clinical Investigation Plan (CIP)
      • Underskrevet og dateret EC/IRB godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk fraktur sekundært til tumorer, infektion eller cyster
  • Patienter med en underliggende kronisk knogle- og ledinfektion eller tidligere knogle- og ledinfektion
  • Refraktur og ikke-forening
  • Peri-implantat frakturer
  • Patienter med terminal sygdom
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: præ-intervention
Antallet af SSI'er indsamles i denne fase. Patienter med frakturer indskrives, og deres standardbehandling observeres.
ANDET: efter indgreb
Her gøres de samme observationer som i den første arm, dog efter at hospitalspersonalet blev anset for, at de forebyggende foranstaltninger (alle i sig selv var godkendte) og håndhæves.
Adfærdsmæssigt: Implementering af AO Trauma SSI Prevention Bundle

AOT SSI forebyggelsespakke

Forebyggende foranstaltning

  1. Antibiotisk profylakse
  2. Perioperativ antibiotika
  3. Ilt administration
  4. Patientens temperatur
  5. Kirurg beskyttelsestøj
  6. Patient operativ hudforberedelse
  7. Suge afløb
  8. Blodsukkerniveau
  9. Transfusion af røde blodlegemer
  10. Forbindingsskift

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
Infektionsrate på operationsstedet som defineret af CDC eller FRI definition
inden for 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringssucces af AOT SSI Prevention Bundle
Tidsramme: op til 48 måneder
Overholdelsesgrad for hver måling af bundtet før og efter interventionen
op til 48 måneder
Evaluering af holdninger, opfattelse og viden vedrørende SSI
Tidsramme: op til 48 måneder
Tværsnitsundersøgelse af kirurger på deltagende steder udført før og efter implementeringen af ​​AOT SSI Prevention Bundle
op til 48 måneder
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: op til 48 måneder
Tværsnitsundersøgelse af mening om brugervenlighed af AOT SSI Prevention Bundle, værdien af ​​den pædagogiske intervention og intention om at vedtage AOT SSI Prevention Bundle på lang sigt før og efter dens implementering
op til 48 måneder
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: op til 48 måneder
Den kliniske effektivitet af implementeringen af ​​AOT SSI Prevention Bundle og efterfølgende de omkostninger, der spares ved at forebygge infektioner og dens behandling, sammenlignes med de omkostninger, der skal investeres for at implementere AOT SSI Prevention Bundle (f. omkostninger genereret ved udvikling af undervisningsmateriale, tid nødvendig til at undervise/implementere interventionen, ekstra materiale nødvendigt i henhold til interventionerne osv.).
op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Kates, MD, Vcu Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOPOSSI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele de enkelte deltagerdata. Analyserne vil blive lavet ud fra grupper, og disse data vil blive offentliggjort og delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner