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Ensaio de Intervenção Multicêntrica AO para Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico (AOPOSSI)

14 de janeiro de 2022 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

AO Multicenter Intervention Trial para avaliar o impacto de um pacote de medidas para a prevenção de infecção de sítio cirúrgico em pacientes com fratura

Este estudo foi projetado para coletar dados de 8.476 pacientes com fratura durante as fases pré e pós-intervenção de dois anos cada. A intervenção consiste na implementação do AOT SSI Prevention Bundle.

D

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a primeira fase do estudo, 4.238 pacientes serão recrutados e a incidência inicial de infecção do local cirúrgico em cada local participante será determinada. No início do terceiro ano, o pacote será implementado e serão coletados dados de 4.238 pacientes adicionais. A taxa de incidência de infecção do sítio cirúrgico antes e após a intervenção será comparada. Nossa hipótese é que esta intervenção reduzirá a taxa de infecção nos primeiros 3 meses após a cirurgia de 6% para 4,5% (5% para 3,75% em fraturas fechadas e de 10% para 7,5% em fraturas expostas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gießen, Alemanha
        • University Hospital Giessen
      • Regensburg, Alemanha
        • University Hospital Regensburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Espanha
      • Sabadell, Espanha
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • University of Kentucky HealthCare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0159
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0153
        • VCU Medical Center
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade > 18 anos

    • Fratura recente (< 10 dias) localizada no fêmur, tíbia ou úmero

      • Qualquer tipo de fratura aberta ou fechada
      • Produzido por trauma de alta ou baixa energia

    • Tratamento da fratura primária com cirurgia e uso de qualquer um dos seguintes:

      • Dispositivos intramedulares ou extramedulares, incluindo os casos em que é utilizado um fixador externo temporário
      • Substituição da articulação

    • Consentimento informado obtido (se exigido pelo CE/IRB local), ou seja:

      • Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/TCLE
      • Vontade e capacidade de participar na investigação clínica de acordo com o Plano de Investigação Clínica (CIP)
      • Consentimento informado por escrito aprovado pela CE/IRB assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Fratura patológica secundária a tumores, infecção ou cistos
  • Pacientes com infecção óssea e articular crônica subjacente ou história prévia de infecção óssea e articular
  • Refratura e não união
  • Fraturas peri-implantares
  • Pacientes com doenças terminais
  • Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período do estudo
  • Prisioneiro
  • Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: pré-intervenção
O número de SSI é coletado nesta fase. Os pacientes com fraturas são inscritos e seu padrão de tratamento é observado.
OUTRO: pós-intervenção
Aqui são feitas as mesmas observações do primeiro braço, porém isso é depois que a equipe do hospital pensou nas medidas de prevenção (totalmente aprovadas) e fez com que fossem aplicadas.
Comportamental: Implementação do pacote AO Trauma SSI Prevention

Pacote de Prevenção de SSI AOT

Medida preventiva

  1. Profilaxia antibiótica
  2. Antibióticos perioperatórios
  3. Administração de oxigênio
  4. temperatura do paciente
  5. Vestuário de proteção para cirurgiões
  6. Preparação cirúrgica da pele do paciente
  7. Drenos de sucção
  8. Nível de glicose no sangue
  9. Transfusão de hemácias
  10. Mudanças de vestuário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Infecção
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
Taxa de infecção do local cirúrgico conforme definido pela definição do CDC ou FRI
dentro de 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso na implementação do pacote AOT SSI Prevention
Prazo: até 48 meses
Taxa de conformidade para cada medida do bundle antes e depois da intervenção
até 48 meses
Avaliação de atitudes, percepção e conhecimento sobre SSI
Prazo: até 48 meses
Pesquisa transversal de cirurgiões em locais participantes realizada antes e depois da implementação do AOT SSI Prevention Bundle
até 48 meses
Satisfação do cirurgião
Prazo: até 48 meses
Pesquisa transversal de opinião sobre facilidade de uso do AOT SSI Prevention Bundle, valor da intervenção educacional e intenção de adotar o AOT SSI Prevention Bundle a longo prazo antes e depois de sua implementação
até 48 meses
Análise econômica da saúde
Prazo: até 48 meses
A eficácia clínica da implementação do AOT SSI Prevention Bundle e consecutivamente os custos economizados pela prevenção de infecções e seu tratamento são comparados com os custos que devem ser investidos para implementar o AOT SSI Prevention Bundle (por exemplo, custos gerados pelo desenvolvimento de material didático, tempo necessário para ensinar/implementar a intervenção, material extra necessário de acordo com as intervenções etc.).
até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Kates, MD, Vcu Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOPOSSI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar os dados individuais dos participantes. As análises serão feitas com base em grupos e esses dados serão publicados e compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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