AO Multicenter Intervention Trial for Prevention of Surgical Site Infection (AOPOSSI)
14 januari 2022 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
AO Multicenter Intervention Trial för att utvärdera effekten av ett paket av åtgärder för att förebygga infektion på operationsställen hos frakturpatienter
Denna studie är utformad för att samla in data från 8 476 frakturpatienter under en pre- och post-interventionsfas på två år vardera. Interventionen består av implementeringen av AOT SSI Prevention Bundle.
D
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under den första fasen av studien kommer 4 238 patienter att rekryteras och baslinjeincidensen av infektion på operationsstället på varje deltagande ställe kommer att fastställas.
I början av det tredje året kommer paketet att implementeras och data om 4 238 ytterligare patienter kommer att samlas in.
Incidensen på infektion på operationsstället före och efter interventionen kommer att jämföras.
Vi antar att denna intervention kommer att minska infektionsfrekvensen inom de första 3 månaderna efter operationen från 6 % till 4,5 % (5 % till 3,75 % vid slutna frakturer och från 10 % till 7,5 % vid öppna frakturer).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- Umass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0159
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0153
- VCU Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
-
-
-
-
-
Sabadell, Spanien
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
-
-
-
Gießen, Tyskland
- University Hospital Gießen
-
Regensburg, Tyskland
- University Hospital Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder > 18 år
Ny fraktur (< 10 dagar) lokaliserad i lårbenet, tibia eller humerus
- Alla typer av öppen eller sluten fraktur
- Producerad av hög- eller lågenergitrauma
Primär frakturbehandling med kirurgi och användning av något av följande:
- Intramedullära eller extramedullära enheter inklusive fall där en tillfällig extern fixator används
- Gemensam ersättning
Informerat samtycke har erhållits (om så krävs av lokal EC/IRB), dvs.
- Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/ICF
- Vilja och förmåga att delta i den kliniska utredningen enligt Clinical Investigation Plan (CIP)
- Undertecknat och daterat EC/IRB godkänt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patologisk fraktur sekundär till tumörer, infektion eller cystor
- Patienter med en underliggande kronisk ben- och ledinfektion eller tidigare anamnes på ben- och ledinfektion
- Refraktur och icke-union
- Peri-implantatfrakturer
- Patienter med terminal sjukdom
- Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida inom studieperioden
- Fånge
- Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: föringripande
Antalet SSI samlas in i denna fas.
Patienter med frakturer skrivs in och deras standardbehandling observeras.
|
|
|
ÖVRIG: efter intervention
Här görs samma observationer som i den första armen, men detta är efter att sjukhuspersonalen ansågs att de förebyggande åtgärderna (alla i sig godkända) och tvingades tillämpas.
|
AOT SSI Prevention Bundle Förebyggande åtgärd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
Infektionsfrekvens för operationsstället enligt definitionen av CDC eller FRI
|
inom 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementeringsframgång av AOT SSI Prevention Bundle
Tidsram: upp till 48 månader
|
Överensstämmelsegrad för varje åtgärd av paketet före och efter interventionen
|
upp till 48 månader
|
|
Utvärdering av attityder, uppfattning och kunskap om SSI
Tidsram: upp till 48 månader
|
Tvärsnittsundersökning av kirurger på deltagande platser utförd före och efter implementeringen av AOT SSI Prevention Bundle
|
upp till 48 månader
|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: upp till 48 månader
|
Tvärsnittsundersökning av åsikten om användarvänligheten hos AOT SSI Prevention Bundle, värdet av den pedagogiska interventionen och avsikten att anta AOT SSI Prevention Bundle på lång sikt före och efter dess implementering
|
upp till 48 månader
|
|
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: upp till 48 månader
|
Den kliniska effektiviteten av implementeringen av AOT SSI Prevention Bundle och i följd kostnaderna som sparas genom att förebygga infektioner och dess behandling jämförs med de kostnader som måste investeras för att implementera AOT SSI Prevention Bundle (t.
kostnader som genereras av utveckling av läromedel, tid som behövs för att lära ut/genomföra insatsen, extra material som behövs enligt insatserna etc.).
|
upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Kates, MD, VCU Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2017
Första postat (FAKTISK)
21 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOPOSSI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att dela de enskilda deltagaruppgifterna.
Analyserna kommer att göras utifrån grupper och dessa data kommer att publiceras och delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .