Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AO Multicenter Intervention Trial для предотвращения инфекции области хирургического вмешательства (AOPOSSI)

14 января 2022 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

АО Многоцентровое исследование вмешательства для оценки воздействия комплекса мер по профилактике инфекции области хирургического вмешательства у пациентов с переломами

Это исследование предназначено для сбора данных от 8 476 пациентов с переломами в течение двухлетнего периода до и после вмешательства. Вмешательство заключается во внедрении комплекта предотвращения SSI AOT.

Д

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе первой фазы исследования будут набраны 4238 пациентов, и будет определена исходная частота инфекции области хирургического вмешательства в каждой из участвующих областей. В начале третьего года пакет будет реализован, и будут собраны данные еще о 4238 пациентах. Будет проведено сравнение уровня заболеваемости инфекциями в области хирургического вмешательства до и после вмешательства. Мы предполагаем, что это вмешательство снизит частоту инфицирования в течение первых 3 месяцев после операции с 6% до 4,5% (от 5% до 3,75% при закрытых переломах и с 10% до 7,5% при открытых переломах).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Германия
      • Gießen, Германия
        • University Hospital Giessen
      • Regensburg, Германия
        • University Hospital Regensburg
  • Испания
      • Sabadell, Испания
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • University of Kentucky HealthCare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0159
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0153
        • VCU Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст > 18 лет

    • Недавний перелом (< 10 дней) в бедренной, большеберцовой или плечевой кости

      • Любой тип открытого или закрытого перелома
      • Производится высоко- или низкоэнергетической травмой

    • Первичное лечение переломов хирургическим путем и с использованием любого из следующего:

      • Интрамедуллярные или экстрамедуллярные устройства, включая случаи, когда используется временный внешний фиксатор.
      • Эндопротезирование

    • Получено информированное согласие (если этого требует местная EC/IRB), т.е.:

      • Способность понимать содержание информации о пациенте/ICF
      • Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании в соответствии с Планом клинического исследования (CIP)
      • Подписанное и датированное одобренное EC/IRB письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Патологический перелом, вторичный по отношению к опухолям, инфекциям или кистам
  • Пациенты с фоновой хронической инфекцией костей и суставов или предшествующей историей инфекции костей и суставов
  • Преломление и несращение
  • Периимплантационные переломы
  • Пациенты с неизлечимой болезнью
  • Беременность или женщины, планирующие беременность в период исследования
  • Заключенный
  • Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: до вмешательства
На этом этапе собирается количество SSI. Больных с переломами регистрируют и соблюдают их стандарт лечения.
ДРУГОЙ: после вмешательства
Здесь делаются те же наблюдения, что и в первой группе, однако это после того, как персонал больницы обдумал профилактические меры (все сами одобрили) и заставили их применять.
Поведенческий: Внедрение комплекта предотвращения травм AO Trauma SSI

Пакет предотвращения SSI AOT

Мера предосторожности

  1. Антибиотикопрофилактика
  2. Периоперационные антибиотики
  3. введение кислорода
  4. Температура пациента
  5. Хирургический защитный костюм
  6. Оперативная подготовка кожи пациента
  7. Всасывающие стоки
  8. Уровень глюкозы в крови
  9. Переливание эритроцитов
  10. Смена одежды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Частота инфицирования области хирургического вмешательства в соответствии с определением CDC или FRI
в течение 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное внедрение пакета предотвращения SSI AOT
Временное ограничение: до 48 месяцев
Коэффициент соблюдения для каждой меры пакета до и после вмешательства
до 48 месяцев
Оценка отношения, восприятия и знаний о SSI
Временное ограничение: до 48 месяцев
Перекрёстный опрос хирургов в участвующих учреждениях, проведенный до и после внедрения комплекта AOT SSI Prevention Bundle.
до 48 месяцев
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: до 48 месяцев
Перекрёстный опрос мнений относительно удобства использования Пакета предотвращения SSI AOT, ценности образовательного вмешательства и намерения принять Пакет предотвращения SSI AOT в долгосрочной перспективе до и после его внедрения
до 48 месяцев
Медико-экономический анализ
Временное ограничение: до 48 месяцев
Клиническая эффективность внедрения комплекта профилактики инфекций AOT SSI и, следовательно, затраты, сэкономленные за счет предотвращения инфекций и их лечения, сравниваются с затратами, которые необходимо инвестировать для внедрения комплекта AOT SSI Prevention (например, затраты, связанные с разработкой учебных материалов, время, необходимое для обучения/осуществления вмешательства, дополнительные материалы, необходимые в соответствии с вмешательствами и т. д.).
до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Kates, MD, Vcu Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOPOSSI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках. Анализы будут проводиться на основе групп, и эти данные будут опубликованы и переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться