AO Multicenter Interventieonderzoek ter voorkoming van infectie van de operatiewond (AOPOSSI)
14 januari 2022 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
AO Interventieonderzoek in meerdere centra om de impact te evalueren van een pakket maatregelen voor de preventie van postoperatieve wondinfectie bij patiënten met een fractuur
Deze studie is opgezet om gegevens te verzamelen van 8.476 fractuurpatiënten tijdens pre- en postinterventiefasen van elk twee jaar. De interventie bestaat uit het uitvoeren van de AOT POWI Preventiebundel.
D
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de eerste fase van de studie zullen 4.238 patiënten worden gerekruteerd en zal de baseline-incidentie van postoperatieve wondinfectie op elke deelnemende locatie worden bepaald.
Aan het begin van het derde jaar wordt de bundel geïmplementeerd en worden gegevens van 4.238 extra patiënten verzameld.
De incidentie van postoperatieve wondinfectie voor en na de ingreep wordt vergeleken.
Onze hypothese is dat deze ingreep het infectiepercentage binnen de eerste 3 maanden na de operatie zal verminderen van 6% naar 4,5% (5% naar 3,75% bij gesloten fracturen en van 10% naar 7,5% bij open fracturen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
222
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Gießen, Duitsland
- University Hospital Giessen
-
Regensburg, Duitsland
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
-
-
-
-
-
Sabadell, Spanje
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0159
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0153
- VCU Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd > 18 jaar
Recente breuk (< 10 dagen) in dijbeen, scheenbeen of opperarmbeen
- Elk type open of gesloten breuk
- Geproduceerd door trauma met hoge of lage energie
Primaire fractuurbehandeling met chirurgie en gebruik van een van de volgende:
- Intramedullaire of extramedullaire apparaten, inclusief gevallen waarin een tijdelijke externe fixator wordt gebruikt
- Gewrichtsvervanging
Geïnformeerde toestemming verkregen (indien vereist door lokale EC/IRB), d.w.z.:
- Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/ICF te begrijpen
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek volgens het Clinical Investigation Plan (CIP)
- Ondertekend en gedateerd EC/IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische fractuur secundair aan tumoren, infectie of cysten
- Patiënten met een onderliggende chronische bot- en gewrichtsinfectie of een voorgeschiedenis van een bot- en gewrichtsinfectie
- Breking en non-union
- Peri-implantaire fracturen
- Patiënten met een terminale ziekte
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de onderzoeksperiode
- Gevangene
- Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: pre-interventie
In deze fase wordt het aantal SSI's verzameld.
Patiënten met fracturen worden ingeschreven en hun zorgstandaard wordt geobserveerd.
|
|
|
ANDER: post-interventie
Hier worden dezelfde observaties gedaan als in de eerste arm, maar dit is nadat het ziekenhuispersoneel de preventiemaatregelen had bedacht (allemaal zelf goedgekeurd) en gedwongen toe te passen.
|
AOT SSI Preventie Bundel Preventieve maatregel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Percentage infectie op de operatieplaats zoals gedefinieerd door de CDC- of FRI-definitie
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatiesucces van de AOT POWI Preventiebundel
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Nalevingspercentage voor elke maatregel van de bundel voor en na de interventie
|
tot 48 maanden
|
|
Evaluatie van attitudes, perceptie en kennis met betrekking tot SSI
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Cross-sectioneel onderzoek onder chirurgen op deelnemende locaties uitgevoerd voor en na de implementatie van de AOT SSI Preventiebundel
|
tot 48 maanden
|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Cross-sectionele opiniepeiling over gebruiksvriendelijkheid van de AOT POWI Preventiebundel, waarde van de educatieve interventie en intentie om de AOT POWI Preventiebundel op lange termijn te adopteren voor en na implementatie
|
tot 48 maanden
|
|
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
De klinische effectiviteit van de implementatie van de AOT POWI Preventiebundel en vervolgens de bespaarde kosten door het voorkomen van infecties en de behandeling daarvan wordt afgezet tegen de kosten die moeten worden geïnvesteerd om de AOT POWI Preventiebundel in te voeren (bijv.
kosten die worden gegenereerd door de ontwikkeling van lesmateriaal, tijd die nodig is om de interventie te onderwijzen/implementeren, extra materiaal dat nodig is voor de interventies enz.).
|
tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Kates, MD, Vcu Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOPOSSI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om de gegevens van individuele deelnemers te delen.
De analyses worden gedaan op basis van groepen en deze gegevens worden gepubliceerd en gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .