Wieloośrodkowe badanie interwencyjne AO w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego (AOPOSSI)
14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Wieloośrodkowa próba interwencyjna AO mająca na celu ocenę wpływu zestawu środków zapobiegających zakażeniu miejsca operowanego u pacjentów ze złamaniami
To badanie ma na celu zebranie danych od 8 476 pacjentów ze złamaniami podczas fazy przed i po interwencji trwającej dwa lata. Interwencja polega na wdrożeniu pakietu prewencyjnego AOT SSI.
D
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej fazie badania zostanie zrekrutowanych 4238 pacjentów i określona zostanie wyjściowa częstość występowania zakażenia miejsca operowanego w każdym uczestniczącym ośrodku.
Na początku trzeciego roku pakiet zostanie wdrożony i zgromadzone zostaną dane o 4238 dodatkowych pacjentach.
Porównana zostanie częstość występowania zakażenia miejsca operowanego przed i po zabiegu.
Stawiamy hipotezę, że ta interwencja zmniejszy częstość infekcji w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji z 6% do 4,5% (5% do 3,75% w złamaniach zamkniętych iz 10% do 7,5% w złamaniach otwartych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Sabadell, Hiszpania
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
-
-
-
Gießen, Niemcy
- University Hospital Gießen
-
Regensburg, Niemcy
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0159
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0153
- VCU Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek > 18 lat
Niedawne złamanie (< 10 dni) zlokalizowane w kości udowej, piszczelowej lub kości ramiennej
- Każdy rodzaj złamania otwartego lub zamkniętego
- Wytwarzane przez uraz o wysokiej lub niskiej energii
Pierwotne leczenie złamań za pomocą zabiegu chirurgicznego i zastosowania któregokolwiek z poniższych:
- Urządzenia śródszpikowe lub pozaszpikowe, w tym przypadki, w których stosuje się tymczasowy stabilizator zewnętrzny
- Wspólna wymiana
Uzyskano świadomą zgodę (jeśli jest wymagana przez lokalne EC/IRB), tj.:
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/ICF
- Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z Planem Badania Klinicznego (CIP)
- Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez EC/IRB
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie patologiczne wtórne do guzów, infekcji lub torbieli
- Pacjenci ze współistniejącym przewlekłym zakażeniem kości i stawów lub przebytym zakażeniem kości i stawów
- Załamanie i brak zrostu
- Złamania wokół implantu
- Pacjenci ze śmiertelną chorobą
- Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
- Więzień
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: przedinterwencja
Liczba SSI jest zbierana w tej fazie.
Pacjenci ze złamaniami są rejestrowani i przestrzegany jest standard ich leczenia.
|
|
|
INNY: pointerwencja
Tutaj poczyniono te same obserwacje, co w pierwszym ramieniu, jednak po przemyślaniu przez personel szpitala środków zapobiegawczych (wszyscy sami zatwierdzili) i narzuceniu ich stosowania.
|
Pakiet zapobiegania AOT SSI Środek zapobiegawczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego zgodnie z definicją CDC lub FRI
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces wdrożenia pakietu AOT SSI Prevention Bundle
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Wskaźnik zgodności dla każdego środka pakietu przed i po interwencji
|
do 48 miesięcy
|
|
Ocena postaw, percepcji i wiedzy na temat SSI
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Przekrojowe badanie chirurgów w uczestniczących ośrodkach przeprowadzone przed i po wdrożeniu pakietu zapobiegawczego AOT SSI
|
do 48 miesięcy
|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Przekrojowe badanie opinii na temat przyjazności dla użytkownika Pakietu prewencyjnego AOT SSI, wartości interwencji edukacyjnej oraz chęci przyjęcia Pakietu prewencyjnego AOT SSI w dłuższej perspektywie przed i po jego wdrożeniu
|
do 48 miesięcy
|
|
Analiza zdrowotno-ekonomiczna
Ramy czasowe: do 48 miesięcy
|
Skuteczność kliniczna wdrożenia AOT SSI Prevention Bundle, a co za tym idzie koszty zaoszczędzone na zapobieganiu infekcjom i ich leczeniu, porównywane są z kosztami, które należy zainwestować w celu wdrożenia AOT SSI Prevention Bundle (np.
koszty generowane przez opracowanie materiałów dydaktycznych, czas potrzebny do nauczania/wdrożenia interwencji, dodatkowe materiały potrzebne zgodnie z interwencjami itp.).
|
do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Kates, MD, VCU Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOPOSSI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie przewiduje się udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Analizy będą wykonywane w oparciu o grupy, a dane te będą publikowane i udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .