Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AO:n monikeskusinterventiokoe kirurgisten paikkojen infektioiden ehkäisemiseksi (AOPOSSI)

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

AO:n monikeskusinterventiotutkimus, jolla arvioidaan toimenpidepaketin vaikutusta leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn murtumapotilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja 8 476 murtumapotilaalta kaksi vuotta kestävien interventiota edeltävän ja jälkeisen vaiheen aikana. Interventio koostuu AOT SSI Prevention Bundle -paketin käyttöönotosta.

D

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa rekrytoidaan 4 238 potilasta, ja leikkauskohdan infektioiden lähtötaso määritetään kussakin osallistuvassa paikassa. Kolmannen vuoden alussa nippu otetaan käyttöön ja tietoja kerätään 4 238 lisäpotilaasta. Verrataan leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuutta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Oletamme, että tämä toimenpide vähentää infektioiden määrää leikkauksen jälkeisten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana 6 %:sta 4,5 %:iin (suljetuissa murtumissa 5 %:sta 3,75 %:iin ja avoimissa murtumissa 10 %:sta 7,5 %:iin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Espanja
      • Sabadell, Espanja
        • Hospital Universitari Parc Taulí
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • Saksa
      • Gießen, Saksa
        • University Hospital Giessen
      • Regensburg, Saksa
        • University Hospital Regensburg
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
        • University of Kentucky HealthCare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0159
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0153
        • VCU Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä > 18 vuotta

    • Äskettäinen murtuma (< 10 päivää) reisiluun, sääriluun tai olkaluuhun

      • Mikä tahansa avoin tai suljettu murtuma
      • Korkean tai matalan energian trauman aiheuttama

    • Murtumien ensisijainen hoito leikkauksella ja jollakin seuraavista:

      • Intramedullaariset tai ekstramedullaariset laitteet mukaan lukien tapaukset, joissa käytetään väliaikaista ulkoista kiinnityslaitetta
      • Nivelen vaihto

    • Tietoinen suostumus saatu (jos paikallinen EY/IRB vaatii), eli:

      • Kyky ymmärtää potilastietojen/ICF:n sisältö
      • Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen Clinical Investigation Plan (CIP) mukaisesti
      • Allekirjoitettu ja päivätty EC/IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen murtuma, joka johtuu kasvaimista, infektiosta tai kystasta
  • Potilaat, joilla on taustalla krooninen luu- ja niveltulehdus tai aiempi luu- ja nivelinfektio
  • Taittuminen ja liittämättömyys
  • peri-implanttimurtumat
  • Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus
  • Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Vanki
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: ennen interventiota
SSI-numerot kerätään tässä vaiheessa. Potilaat, joilla on murtumia, otetaan mukaan ja heidän hoidon tasoaan seurataan.
MUUTA: intervention jälkeen
Tässä tehdään samat havainnot kuin ensimmäisessä osassa, mutta tämä tapahtuu sen jälkeen, kun sairaalan henkilökunnan katsottiin ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä (kaikki itse hyväksytyiksi) ja pakotettiin niitä täytäntöön.
Käyttäytyminen: AO Trauma SSI Prevention Bundle -paketin käyttöönotto

AOT SSI Prevention Bundle

Ehkäisevä toimenpide

  1. Antibioottinen profylaksi
  2. Perioperatiiviset antibiootit
  3. Hapen anto
  4. Potilaan lämpötila
  5. Kirurgien suojavaatteet
  6. Potilaan ihon leikkausvalmistelu
  7. Imu viemärit
  8. Veren glukoositaso
  9. Punasolujen siirto
  10. Pukeutumismuutokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Leikkauskohdan infektioaste CDC:n tai FRI:n määritelmän mukaan
3 kuukauden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOT SSI Prevention Bundlen toteutusmenestys
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Yhdenmukaisuusaste jokaiselle nipun toimenpiteelle ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
jopa 48 kuukautta
SSI:tä koskevien asenteiden, käsityksen ja tiedon arviointi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Osallistuvien toimipisteiden kirurgien poikkileikkaustutkimus, joka suoritettiin ennen ja jälkeen AOT SSI Prevention Bundle -paketin käyttöönoton
jopa 48 kuukautta
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
Poikkileikkaustutkimus mielipiteistä AOT SSI Prevention Bundlen käyttäjäystävällisyydestä, koulutustoimen arvosta ja aikomuksesta ottaa AOT SSI Prevention Bundle käyttöön pitkällä aikavälillä ennen sen käyttöönottoa ja sen jälkeen
jopa 48 kuukautta
Terveys-taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
AOT SSI Prevention Bundlen käyttöönoton kliinistä tehokkuutta ja sitä kautta infektioiden ehkäisyssä ja sen hoidossa säästettyjä kustannuksia verrataan kustannuksiin, jotka on investoitava AOT SSI Prevention Bundlen (esim. opetusmateriaalin kehittämisestä aiheutuvat kustannukset, opetukseen/toimenpiteen toteuttamiseen tarvittava aika, interventioiden mukaan tarvittava lisämateriaali jne.).
jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Kates, MD, VCU Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOPOSSI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa. Analyysit tehdään ryhmien perusteella ja nämä tiedot julkaistaan ​​ja jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa