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Prova di intervento multicentrico AO per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico (AOPOSSI)

14 gennaio 2022 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Prova di intervento multicentrico AO per valutare l'impatto di un pacchetto di misure per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico nei pazienti con fratture

Questo studio è progettato per raccogliere dati da 8.476 pazienti con fratture durante fasi pre e post intervento della durata di due anni ciascuna. L'intervento consiste nell'implementazione del pacchetto di prevenzione AOT SSI.

D

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la prima fase dello studio, verranno reclutati 4.238 pazienti e verrà determinata l'incidenza basale dell'infezione del sito chirurgico in ciascun sito partecipante. All'inizio del terzo anno, il pacchetto verrà implementato e verranno raccolti i dati su altri 4.238 pazienti. Verrà confrontato il tasso di incidenza dell'infezione del sito chirurgico prima e dopo l'intervento. Ipotizziamo che questo intervento ridurrà il tasso di infezione entro i primi 3 mesi dopo l'intervento dal 6% al 4,5% (dal 5% al ​​3,75% nelle fratture chiuse e dal 10% al 7,5% nelle fratture esposte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
  • Germania
      • Gießen, Germania
        • University Hospital Gießen
      • Regensburg, Germania
        • University Hospital Regensburg
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
  • Spagna
      • Sabadell, Spagna
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • University of Kentucky HealthCare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0159
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0153
        • VCU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età > 18 anni

    • Frattura recente (<10 giorni) localizzata al femore, alla tibia o all'omero

      • Qualsiasi tipo di frattura aperta o chiusa
      • Prodotto da traumi ad alta o bassa energia

    • Trattamento primario della frattura con intervento chirurgico e utilizzo di uno dei seguenti:

      • Dispositivi intramidollari o extramidollari, compresi i casi in cui viene utilizzato un fissatore esterno temporaneo
      • Sostituzione delle articolazioni

    • Consenso informato ottenuto (se richiesto dalla CE/IRB locale), vale a dire:

      • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/ICF
      • Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica secondo il Piano di indagine clinica (CIP)
      • Consenso informato scritto approvato dalla CE/IRB, firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Frattura patologica secondaria a tumori, infezioni o cisti
  • Pazienti con una sottostante infezione cronica, ossea e articolare o precedente storia di infezione ossea e articolare
  • Rifrattura e non unione
  • Fratture perimplantari
  • Pazienti con malattia terminale
  • Gravidanza o donne che intendono concepire durante il periodo di studio
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: pre-intervento
Il numero di SSI viene raccolto in questa fase. Vengono arruolati pazienti con fratture e viene osservato il loro trattamento standard di cura.
ALTRO: post intervento
Qui si fanno le stesse osservazioni del primo braccio, però questo dopo che al personale ospedaliero sono state pensate le misure di prevenzione (tutte da loro approvate) e fatte rispettare da applicare.
Comportamentale: Implementazione del pacchetto AO Trauma SSI Prevention

Pacchetto di prevenzione AOT SSI

Misura preventiva

  1. Profilassi antibiotica
  2. Antibiotici perioperatori
  3. Somministrazione di ossigeno
  4. Temperatura del paziente
  5. Abbigliamento protettivo per il chirurgo
  6. Preparazione operativa della pelle del paziente
  7. Scarichi di aspirazione
  8. Livello di glucosio nel sangue
  9. Trasfusione di globuli rossi
  10. Cambi di vestizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
Tasso di infezione del sito chirurgico come definito dalla definizione CDC o FRI
entro 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'implementazione del pacchetto di prevenzione SSI AOT
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Tasso di conformità per ogni misura del fascio prima e dopo l'intervento
fino a 48 mesi
Valutazione degli atteggiamenti, delle percezioni e delle conoscenze riguardanti le SSI
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Indagine trasversale dei chirurghi presso i siti partecipanti eseguita prima e dopo l'implementazione del pacchetto di prevenzione AOT SSI
fino a 48 mesi
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Indagine trasversale sull'opinione relativa alla facilità d'uso del pacchetto di prevenzione AOT SSI, al valore dell'intervento educativo e all'intenzione di adottare il pacchetto di prevenzione AOT SSI a lungo termine prima e dopo la sua implementazione
fino a 48 mesi
Analisi economico-sanitaria
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
L'efficacia clinica dell'implementazione del pacchetto di prevenzione AOT SSI e, di conseguenza, i costi risparmiati dalla prevenzione delle infezioni e del relativo trattamento vengono confrontati con i costi che devono essere investiti per implementare il pacchetto di prevenzione AOT SSI (ad es. costi generati dallo sviluppo del materiale didattico, tempo necessario per insegnare/implementare l'intervento, materiale extra necessario in base agli interventi ecc.).
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Kates, MD, VCU Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOPOSSI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti. Le analisi saranno fatte sulla base di gruppi e questi dati saranno pubblicati e condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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