Ensayo de intervención multicéntrico de la AO para la prevención de la infección del sitio quirúrgico (AOPOSSI)
14 de enero de 2022 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Ensayo de intervención multicéntrico de la AO para evaluar el impacto de un conjunto de medidas para la prevención de la infección del sitio quirúrgico en pacientes con fracturas
Este estudio está diseñado para recopilar datos de 8476 pacientes con fracturas durante las fases previa y posterior a la intervención de dos años de duración cada una. La intervención consiste en la implementación del Paquete de Prevención AOT SSI.
D
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la primera fase del estudio, se reclutarán 4238 pacientes y se determinará la incidencia inicial de infección del sitio quirúrgico en cada sitio participante.
Al comienzo del tercer año, se implementará el paquete y se recopilarán datos de 4.238 pacientes adicionales.
Se comparará la tasa de incidencia de infección del sitio quirúrgico antes y después de la intervención.
Presumimos que esta intervención reducirá la tasa de infección dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía del 6 % al 4,5 % (del 5 % al 3,75 % en fracturas cerradas y del 10 % al 7,5 % en fracturas abiertas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gießen, Alemania
- University Hospital Gießen
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Regensburg, Alemania
- University Hospital Regensburg
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Sabadell, España
- Hospital Universitari Parc Tauli
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- University of Kentucky HealthCare
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMASS Memorial Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0159
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0153
- VCU Medical Center
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Bucuresti, Rumania
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad > 18 años
Fractura reciente (< 10 días) localizada en fémur, tibia o húmero
- Cualquier tipo de fractura abierta o cerrada
- Producida por traumatismos de alta o baja energía.
Tratamiento de fractura primaria con cirugía y uso de cualquiera de los siguientes:
- Dispositivos intramedulares o extramedulares, incluidos los casos en los que se utiliza un fijador externo temporal
- Reemplazo de la articulación
Consentimiento informado obtenido (si lo exige el EC/IRB local), es decir:
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/ICF
- Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica de acuerdo con el Plan de Investigación Clínica (CIP)
- Consentimiento informado por escrito aprobado por CE/IRB firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica secundaria a tumores, infección o quistes
- Pacientes con una infección ósea y articular crónica subyacente o antecedentes de infección ósea y articular
- Refractura y no unión
- Fracturas periimplantarias
- Pacientes con enfermedad terminal
- Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de estudio
- Prisionero
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: pre-intervención
El número de SSI se recogen en esta fase.
Se inscriben pacientes con fracturas y se observa su tratamiento estándar.
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OTRO: post-intervención
Aquí se hacen las mismas observaciones que en el primer brazo, sin embargo, esto es después de que el personal del hospital pensara en las medidas de prevención (todas por sí mismas aprobadas) y se hizo cumplir para ser aplicadas.
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Paquete de prevención AOT SSI Medida preventiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Tasa de infección del sitio quirúrgico según la definición de CDC o FRI
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en la implementación del paquete de prevención AOT SSI
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Tasa de cumplimiento para cada medida del paquete antes y después de la intervención
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hasta 48 meses
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Evaluación de actitudes, percepción y conocimientos sobre SSI
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Encuesta transversal de cirujanos en los sitios participantes realizada antes y después de la implementación del paquete de prevención AOT SSI
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hasta 48 meses
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Encuesta transversal de opinión sobre la facilidad de uso del AOT SSI Prevention Bundle, el valor de la intervención educativa y la intención de adoptar el AOT SSI Prevention Bundle a largo plazo antes y después de su implementación
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hasta 48 meses
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Análisis económico-sanitario
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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La efectividad clínica de la implementación del paquete de prevención AOT SSI y, consecutivamente, los costos ahorrados por la prevención de infecciones y su tratamiento se comparan con los costos que deben invertirse para implementar el paquete de prevención AOT SSI (p.
costos generados por el desarrollo del material didáctico, tiempo necesario para enseñar/implementar la intervención, material extra necesario según las intervenciones, etc.).
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hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Kates, MD, VCU Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOPOSSI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir los datos de los participantes individuales.
Los análisis se harán en base a grupos y estos datos serán publicados y compartidos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .