AO Multicenter Intervention Trial a műtéti hely fertőzésének megelőzésére (AOPOSSI)
2022. január 14. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Az AO Multicenter Intervention Trial a töréses betegek műtéti helyén történő fertőzésének megelőzésére szolgáló intézkedéscsomag hatásának értékelésére
Ez a tanulmány 8476 töréses beteg adatait gyűjti össze a beavatkozás előtti és utáni, egyenként kétéves szakaszban. A beavatkozás az AOT SSI Prevention Bundle megvalósításából áll.
D
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat első szakaszában 4238 beteget vesznek fel, és minden résztvevő helyen meghatározzák a műtéti fertőzések kiindulási gyakoriságát.
A harmadik év elején bevezetik a csomagot, és további 4238 betegről gyűjtenek adatokat.
Összehasonlítják a műtét előtti és utáni fertőzések előfordulási arányát.
Feltételezzük, hogy ez a beavatkozás a műtétet követő első 3 hónapban 6%-ról 4,5%-ra csökkenti a fertőzési arányt (zárt törések esetén 5%-ról 3,75%-ra, nyílt töréseknél 10%-ról 7,5%-ra).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
222
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
- University of Kentucky HealthCare
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Saint Louis University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0159
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0153
- VCU Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Gießen, Németország
- University Hospital Gießen
-
Regensburg, Németország
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
-
-
-
-
-
Sabadell, Spanyolország
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Életkor > 18 év
Friss törés (< 10 nap) a combcsontban, a sípcsontban vagy a humerusban
- Bármilyen nyitott vagy zárt törés
- Magas vagy alacsony energiájú trauma okozza
Elsődleges töréskezelés műtéttel és az alábbiak bármelyikének alkalmazása:
- Intramedulláris vagy extramedulláris eszközök, beleértve azokat az eseteket is, amikor ideiglenes külső rögzítőt használnak
- Ízületcsere
Tájékozott hozzájárulás megszerzése (ha a helyi EK/IRB megköveteli), azaz:
- Képes megérteni a betegtájékoztató/ICF tartalmát
- Hajlandóság és képesség a klinikai vizsgálatban való részvételre a Clinical Investigation Plan (CIP) szerint
- Aláírt és keltezett, az EC/IRB által jóváhagyott, írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törés daganatok, fertőzések vagy ciszták miatt
- Olyan betegek, akiknél krónikus csont- és ízületi fertőzés áll fenn, vagy a kórelőzményében csont- és ízületi fertőzés szerepel
- Törés és nem egyesülés
- Implantátum körüli törések
- Terminális betegségben szenvedő betegek
- Terhesség vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszakban
- Rab
- Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: előzetes beavatkozás
Ebben a fázisban összegyűjtik az SSI-k számát.
A törésekben szenvedő betegeket bevonják, és megfigyelik az ellátásuk színvonalát.
|
|
|
EGYÉB: beavatkozás utáni
Itt ugyanazok a megfigyelések születnek, mint az első ágban, azonban ez azután történt, hogy a kórházi személyzet úgy gondolta, hogy a prevenciós intézkedéseket (mindegyik önmagukban jóváhagyták) és végrehajtották.
|
AOT SSI Prevention Bundle Megelőző intézkedés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arány
Időkeret: műtét után 3 hónapon belül
|
A műtéti hely fertőzési aránya a CDC vagy FRI meghatározása szerint
|
műtét után 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AOT SSI Prevention Bundle megvalósításának sikere
Időkeret: 48 hónapig
|
Megfelelési arány a köteg minden egyes intézkedésére a beavatkozás előtt és után
|
48 hónapig
|
|
Az SSI-vel kapcsolatos attitűdök, észlelés és ismeretek értékelése
Időkeret: 48 hónapig
|
Az AOT SSI Prevention Bundle bevezetése előtt és után végzett sebészek keresztmetszeti felmérése a résztvevő helyszíneken
|
48 hónapig
|
|
A sebész elégedettsége
Időkeret: 48 hónapig
|
Keresztmetszeti felmérés az AOT SSI Prevention Bundle felhasználóbarátságáról, az oktatási beavatkozás értékéről és az AOT SSI Prevention Bundle bevezetésének szándékáról hosszú távon a bevezetés előtt és után
|
48 hónapig
|
|
Egészségügyi-gazdasági elemzés
Időkeret: 48 hónapig
|
Az AOT SSI Prevention Bundle megvalósításának klinikai hatékonyságát, és ennek következtében a fertőzések megelőzésével és kezelésével megtakarított költségeket összehasonlítják azokkal a költségekkel, amelyeket az AOT SSI Prevention Bundle (pl.
a tananyag fejlesztéséből származó költségek, a beavatkozás tanításához/megvalósításához szükséges idő, a beavatkozások szerint szükséges többletanyag stb.).
|
48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Kates, MD, VCU Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOPOSSI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.
Az elemzések csoportok alapján készülnek, és ezeket az adatokat közzéteszik és megosztják
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .