- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03380273
AO Multizentrische Interventionsstudie zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen (AOPOSSI)
AO Multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung eines Bündels von Maßnahmen zur Prävention postoperativer Wundinfektionen bei Frakturpatienten
Diese Studie ist darauf ausgelegt, Daten von 8.476 Frakturpatienten während einer Prä- und Postinterventionsphase von jeweils zweijähriger Dauer zu sammeln. Die Intervention besteht in der Implementierung des AOT SSI Prevention Bundle.
D
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Gießen, Deutschland
- University Hospital Gießen
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Regensburg, Deutschland
- University Hospital Regensburg
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Bucuresti, Rumänien
- Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
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Sabadell, Spanien
- Hospital Universitari Parc Tauli
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
- University of Kentucky HealthCare
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Saint Louis University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0159
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0153
- VCU Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter > 18 Jahre
Kürzliche Fraktur (< 10 Tage) in Femur, Tibia oder Humerus
- Jede Art von offener oder geschlossener Fraktur
- Produziert durch hoch- oder niederenergetische Traumata
Primäre Frakturbehandlung mit Operation und Verwendung einer der folgenden Methoden:
- Intramedulläre oder extramedulläre Vorrichtungen, einschließlich Fällen, in denen ein temporärer externer Fixateur verwendet wird
- Gelenkersatz
Einwilligung nach Aufklärung eingeholt (falls von lokaler EC/IRB gefordert), d. h.:
- Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/ICF zu verstehen
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß Clinical Investigation Plan (CIP)
- Unterschriebene und datierte EC/IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Pathologische Fraktur infolge von Tumoren, Infektionen oder Zysten
- Patienten mit einer zugrunde liegenden chronischen Knochen- und Gelenkinfektion oder einer Vorgeschichte einer Knochen- und Gelenkinfektion
- Refraktur und Pseudarthrose
- Periimplantäre Frakturen
- Patienten mit unheilbarer Krankheit
- Schwangerschaft oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Häftling
- Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: vor dem Eingriff
Die Anzahl der SSI wird in dieser Phase erhoben.
Patienten mit Frakturen werden aufgenommen und ihr Behandlungsstandard wird beobachtet.
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ANDERE: nach dem Eingriff
Hier werden die gleichen Beobachtungen wie im ersten Arm gemacht, jedoch nachdem das Krankenhauspersonal die Präventionsmaßnahmen (alle von ihnen selbst genehmigt) erwogen und zur Anwendung gebracht hat.
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AOT SSI-Präventionspaket Vorbeugende Maßnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Infektionsrate an der Operationsstelle gemäß CDC- oder FRI-Definition
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implementierungserfolg des AOT SSI Prevention Bundle
Zeitfenster: bis 48 Monate
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Compliance-Rate für jede Maßnahme des Bündels vor und nach der Intervention
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bis 48 Monate
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Bewertung von Einstellungen, Wahrnehmung und Wissen bezüglich SSI
Zeitfenster: bis 48 Monate
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Querschnittsbefragung von Chirurgen an teilnehmenden Standorten, durchgeführt vor und nach der Implementierung des AOT SSI-Präventionsbündels
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bis 48 Monate
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Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: bis 48 Monate
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Meinungsquerschnittsbefragung zur Benutzerfreundlichkeit des AOT SSI Prevention Bundle, Wert der Aufklärungsmaßnahme und Absicht, das AOT SSI Prevention Bundle langfristig vor und nach seiner Implementierung zu übernehmen
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bis 48 Monate
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Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: bis 48 Monate
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Die klinische Wirksamkeit der Implementierung des AOT SSI Prevention Bundle und in weiterer Folge die eingesparten Kosten durch die Prävention von Infektionen und deren Behandlung werden den Kosten gegenübergestellt, die für die Implementierung des AOT SSI Prevention Bundle investiert werden müssen (z.
Kosten, die durch die Entwicklung von Unterrichtsmaterial entstehen, Zeit, die zum Unterrichten/Umsetzen der Intervention benötigt wird, zusätzliches Material, das gemäß den Interventionen benötigt wird usw.).
|
bis 48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Kates, MD, VCU Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOPOSSI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen