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AO Multizentrische Interventionsstudie zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen (AOPOSSI)

AO Multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung eines Bündels von Maßnahmen zur Prävention postoperativer Wundinfektionen bei Frakturpatienten

Diese Studie ist darauf ausgelegt, Daten von 8.476 Frakturpatienten während einer Prä- und Postinterventionsphase von jeweils zweijähriger Dauer zu sammeln. Die Intervention besteht in der Implementierung des AOT SSI Prevention Bundle.

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Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der ersten Phase der Studie werden 4.238 Patienten rekrutiert und die Baseline-Inzidenz postoperativer Wundinfektionen an jeder teilnehmenden Stelle bestimmt. Zu Beginn des dritten Jahres wird das Bündel implementiert und Daten von 4.238 zusätzlichen Patienten gesammelt. Die Inzidenzrate von postoperativen Wundinfektionen vor und nach dem Eingriff wird verglichen. Wir gehen davon aus, dass dieser Eingriff die Infektionsrate innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation von 6 % auf 4,5 % (5 % auf 3,75 % bei geschlossenen Frakturen und von 10 % auf 7,5 % bei offenen Frakturen) reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Gießen, Deutschland
        • University Hospital Gießen
      • Regensburg, Deutschland
        • University Hospital Regensburg
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • University of Kentucky HealthCare
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Missouri Orthopaedic Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0159
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0153
        • VCU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter > 18 Jahre

    • Kürzliche Fraktur (< 10 Tage) in Femur, Tibia oder Humerus

      • Jede Art von offener oder geschlossener Fraktur
      • Produziert durch hoch- oder niederenergetische Traumata
    • Primäre Frakturbehandlung mit Operation und Verwendung einer der folgenden Methoden:

      • Intramedulläre oder extramedulläre Vorrichtungen, einschließlich Fällen, in denen ein temporärer externer Fixateur verwendet wird
      • Gelenkersatz
    • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt (falls von lokaler EC/IRB gefordert), d. h.:

      • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/ICF zu verstehen
      • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß Clinical Investigation Plan (CIP)
      • Unterschriebene und datierte EC/IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Fraktur infolge von Tumoren, Infektionen oder Zysten
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden chronischen Knochen- und Gelenkinfektion oder einer Vorgeschichte einer Knochen- und Gelenkinfektion
  • Refraktur und Pseudarthrose
  • Periimplantäre Frakturen
  • Patienten mit unheilbarer Krankheit
  • Schwangerschaft oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Häftling
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: vor dem Eingriff
Die Anzahl der SSI wird in dieser Phase erhoben. Patienten mit Frakturen werden aufgenommen und ihr Behandlungsstandard wird beobachtet.
ANDERE: nach dem Eingriff
Hier werden die gleichen Beobachtungen wie im ersten Arm gemacht, jedoch nachdem das Krankenhauspersonal die Präventionsmaßnahmen (alle von ihnen selbst genehmigt) erwogen und zur Anwendung gebracht hat.

AOT SSI-Präventionspaket

Vorbeugende Maßnahme

  1. Antibiotika-Prophylaxe
  2. Perioperative Antibiotika
  3. Sauerstoffgabe
  4. Patiententemperatur
  5. Schutzkleidung für Chirurgen
  6. Operative Hautvorbereitung des Patienten
  7. Saugabläufe
  8. Blutzuckerspiegel
  9. Transfusion von roten Blutkörperchen
  10. Verbandwechsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Infektionsrate an der Operationsstelle gemäß CDC- oder FRI-Definition
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungserfolg des AOT SSI Prevention Bundle
Zeitfenster: bis 48 Monate
Compliance-Rate für jede Maßnahme des Bündels vor und nach der Intervention
bis 48 Monate
Bewertung von Einstellungen, Wahrnehmung und Wissen bezüglich SSI
Zeitfenster: bis 48 Monate
Querschnittsbefragung von Chirurgen an teilnehmenden Standorten, durchgeführt vor und nach der Implementierung des AOT SSI-Präventionsbündels
bis 48 Monate
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: bis 48 Monate
Meinungsquerschnittsbefragung zur Benutzerfreundlichkeit des AOT SSI Prevention Bundle, Wert der Aufklärungsmaßnahme und Absicht, das AOT SSI Prevention Bundle langfristig vor und nach seiner Implementierung zu übernehmen
bis 48 Monate
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: bis 48 Monate
Die klinische Wirksamkeit der Implementierung des AOT SSI Prevention Bundle und in weiterer Folge die eingesparten Kosten durch die Prävention von Infektionen und deren Behandlung werden den Kosten gegenübergestellt, die für die Implementierung des AOT SSI Prevention Bundle investiert werden müssen (z. Kosten, die durch die Entwicklung von Unterrichtsmaterial entstehen, Zeit, die zum Unterrichten/Umsetzen der Intervention benötigt wird, zusätzliches Material, das gemäß den Interventionen benötigt wird usw.).
bis 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Kates, MD, VCU Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten der einzelnen Teilnehmer zu teilen. Die Analysen werden gruppenbasiert durchgeführt und diese Daten werden veröffentlicht und geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

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