健康な被験者におけるルセラスタットの薬物動態に対するシメチジンの効果
2022年6月1日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な男性被験者におけるルセラスタットの薬物動態に対するシメチジンの影響を調査するための単一施設非盲検試験
健康な男性被験者を対象に、シメチジン（胃酸の量を減少させる薬剤）の反復投与がルセラスタットの体内運命（血液中に存在する量と時間）に影響を与えるかどうかを調べる研究。
2つの治療の同時投与の安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語で署名されたインフォームドコンセント。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜30.0 kg / m2（包括的）。
- -スクリーニング時にCockroft-Gault式を使用して、クレアチニンクリアランスが80 mL /分以上であることにより確認された正常な腎機能。
除外基準:
- -シメチジン、ルセラスタット、または同じクラスの薬物、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
- -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されていますが、胆嚢摘出術は許可されていません）。
- -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間 A & B
治療期間 A: 被験者は、絶食条件下で 1 日目にルセラスタット 500 mg の単回経口投与を受けます。 治療期間 B: 3 日目から 9 日目まで、被験者は b.i.d. (12 時間ごと) 絶食条件下で 800 mg シメチジンの経口投与 (治療期間 B1; 3 日目から 5 日目まで)。 ６日目に、被験体は絶食条件下で８００ｍｇのシメチジンの朝用量と同時に５００ｍｇのルセラスタットの単回経口用量を受ける（治療期間Ｂ２；６日目から１０日目まで）。 |
絶食条件下でのルセラスタット500mgの単回経口投与
絶食条件下でシメチジン800mgを1日2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルセラスタットのCmax
時間枠：1日目のルセラスタット投与後48時間まで（すなわち、3日目まで）、および投与前から6日目のルセラスタット投与後96時間まで（すなわち、10日目まで）;合計で最大7日間
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ルセラスタット単独およびシメチジンとの併用による単回経口投与後のルセラスタットの血漿 PK パラメータ
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1日目のルセラスタット投与後48時間まで（すなわち、3日目まで）、および投与前から6日目のルセラスタット投与後96時間まで（すなわち、10日目まで）;合計で最大7日間
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ルセラスタットのTmax
時間枠：1日目のルセラスタット投与後48時間まで（すなわち、3日目まで）、および投与前から6日目のルセラスタット投与後96時間まで（すなわち、10日目まで）;合計で最大7日間
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ルセラスタット単独およびシメチジンとの併用による単回経口投与後のルセラスタットの血漿 PK パラメータ
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1日目のルセラスタット投与後48時間まで（すなわち、3日目まで）、および投与前から6日目のルセラスタット投与後96時間まで（すなわち、10日目まで）;合計で最大7日間
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ルセラスタットのAUC(0-t)
時間枠：1日目のルセラスタット投与後48時間まで（すなわち、3日目まで）、および投与前から6日目のルセラスタット投与後96時間まで（すなわち、10日目まで）;合計で最大7日間
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ルセラスタット単独およびシメチジンとの併用による単回経口投与後のルセラスタットの血漿 PK パラメータ
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1日目のルセラスタット投与後48時間まで（すなわち、3日目まで）、および投与前から6日目のルセラスタット投与後96時間まで（すなわち、10日目まで）;合計で最大7日間
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ルセラスタットのAUC(0-inf)
時間枠：1日目のルセラスタット投与後48時間まで（すなわち、3日目まで）、および投与前から6日目のルセラスタット投与後96時間まで（すなわち、10日目まで）;合計で最大7日間
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ルセラスタット単独およびシメチジンとの併用による単回経口投与後のルセラスタットの血漿 PK パラメータ
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1日目のルセラスタット投与後48時間まで（すなわち、3日目まで）、および投与前から6日目のルセラスタット投与後96時間まで（すなわち、10日目まで）;合計で最大7日間
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ルセラスタットのAUC(0-48)
時間枠：1日目のルセラスタット投与後48時間まで（すなわち、3日目まで）、および投与前から6日目のルセラスタット投与後96時間まで（すなわち、10日目まで）;合計で最大7日間
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ルセラスタット単独およびシメチジンとの併用による単回経口投与後のルセラスタットの血漿 PK パラメータ
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1日目のルセラスタット投与後48時間まで（すなわち、3日目まで）、および投与前から6日目のルセラスタット投与後96時間まで（すなわち、10日目まで）;合計で最大7日間
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ルセラスタットの T1/2
時間枠：1日目のルセラスタット投与後48時間まで（すなわち、3日目まで）、および投与前から6日目のルセラスタット投与後96時間まで（すなわち、10日目まで）;合計で最大7日間
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ルセラスタット単独およびシメチジンとの併用による単回経口投与後のルセラスタットの血漿 PK パラメータ
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1日目のルセラスタット投与後48時間まで（すなわち、3日目まで）、および投与前から6日目のルセラスタット投与後96時間まで（すなわち、10日目まで）;合計で最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した AE の数
時間枠：1日目から研究終了まで（最大13日間）
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1日目から研究終了まで（最大13日間）
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治療中に発生した SAE の数
時間枠：スクリーニングから安全性のフォローアップまで、すなわち試験終了後 32 日 (最大 63 日間)
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スクリーニングから安全性のフォローアップまで、すなわち試験終了後 32 日 (最大 63 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marie-Laure Boof, PhD、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2018年1月29日
研究の完了 (実際)
2018年1月29日
試験登録日
最初に提出
2017年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-069-105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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