건강한 피험자에서 루세라스타트의 약동학에 대한 시메티딘의 영향
2022년 6월 1일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 남성 피험자에서 루세라스타트의 약동학에 대한 시메티딘의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구
시메티딘(위산의 양을 감소시키는 약물)의 반복 투여가 루세라스타트의 체내 운명(혈액 내 존재의 양과 시간)에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 연구입니다.
2가지 치료의 동시 투여의 안전성도 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18.0 내지 30.0 kg/m2(포함)의 체질량 지수.
- 스크리닝 시 Cockroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥ 80 mL/min으로 확인된 정상 신기능.
제외 기준:
- 시메티딘, 루세라스타트 또는 같은 종류의 약물이나 이들의 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 연구 치료제(들)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거(충수 절제술 및 탈장 절제술 허용, 담낭 절제술 불가).
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 기간 A & B
치료 기간 A: 피험자는 금식 상태에서 1일째에 500mg 루세라스타트의 단일 경구 용량을 받습니다. 치료 기간 B: 3일차부터 9일차까지 피험자는 b.i.d. (매 12시간) 공복 상태에서 시메티딘 800mg 경구 투여(치료 기간 B1; 3일에서 5일). 6일째에, 피험자는 공복 상태(치료 기간 B2; 6일에서 10일까지)에서 아침 용량 800mg 시메티딘과 동시에 루세라스타트 500mg의 단일 경구 용량을 받습니다. |
공복 상태에서 500 mg 루세라스타트의 단일 경구 투여
공복 상태에서 시메티딘 800mg 1일 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루세라스타트의 Cmax
기간: 1일에 루세라스타트 투여 후 최대 48시간(즉, 3일까지) 및 6일에 루세라스타트 투여 후 최대 96시간까지(즉, 10일까지); 총 7일 동안
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루세라스타트 단독 및 시메티딘과의 병용 단일 용량 경구 투여 후 루세라스타트의 혈장 PK 매개변수
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1일에 루세라스타트 투여 후 최대 48시간(즉, 3일까지) 및 6일에 루세라스타트 투여 후 최대 96시간까지(즉, 10일까지); 총 7일 동안
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루세라스타트의 Tmax
기간: 1일에 루세라스타트 투여 후 최대 48시간(즉, 3일까지) 및 6일에 루세라스타트 투여 후 최대 96시간까지(즉, 10일까지); 총 7일 동안
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루세라스타트 단독 및 시메티딘과의 병용 단일 용량 경구 투여 후 루세라스타트의 혈장 PK 매개변수
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1일에 루세라스타트 투여 후 최대 48시간(즉, 3일까지) 및 6일에 루세라스타트 투여 후 최대 96시간까지(즉, 10일까지); 총 7일 동안
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루세라스타트의 AUC(0-t)
기간: 1일에 루세라스타트 투여 후 최대 48시간(즉, 3일까지) 및 6일에 루세라스타트 투여 후 최대 96시간까지(즉, 10일까지); 총 7일 동안
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루세라스타트 단독 및 시메티딘과의 병용 단일 용량 경구 투여 후 루세라스타트의 혈장 PK 매개변수
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1일에 루세라스타트 투여 후 최대 48시간(즉, 3일까지) 및 6일에 루세라스타트 투여 후 최대 96시간까지(즉, 10일까지); 총 7일 동안
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루세라스타트의 AUC(0-inf)
기간: 1일에 루세라스타트 투여 후 최대 48시간(즉, 3일까지) 및 6일에 루세라스타트 투여 후 최대 96시간까지(즉, 10일까지); 총 7일 동안
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루세라스타트 단독 및 시메티딘과의 병용 단일 용량 경구 투여 후 루세라스타트의 혈장 PK 매개변수
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1일에 루세라스타트 투여 후 최대 48시간(즉, 3일까지) 및 6일에 루세라스타트 투여 후 최대 96시간까지(즉, 10일까지); 총 7일 동안
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루세라스타트의 AUC(0-48)
기간: 1일에 루세라스타트 투여 후 최대 48시간(즉, 3일까지) 및 6일에 루세라스타트 투여 후 최대 96시간까지(즉, 10일까지); 총 7일 동안
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루세라스타트 단독 및 시메티딘과의 병용 단일 용량 경구 투여 후 루세라스타트의 혈장 PK 매개변수
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1일에 루세라스타트 투여 후 최대 48시간(즉, 3일까지) 및 6일에 루세라스타트 투여 후 최대 96시간까지(즉, 10일까지); 총 7일 동안
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루세라스타트의 T1/2
기간: 1일에 루세라스타트 투여 후 최대 48시간(즉, 3일까지) 및 6일에 루세라스타트 투여 후 최대 96시간까지(즉, 10일까지); 총 7일 동안
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루세라스타트 단독 및 시메티딘과의 병용 단일 용량 경구 투여 후 루세라스타트의 혈장 PK 매개변수
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1일에 루세라스타트 투여 후 최대 48시간(즉, 3일까지) 및 6일에 루세라스타트 투여 후 최대 96시간까지(즉, 10일까지); 총 7일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 AE의 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 13일 동안)
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1일차부터 연구 종료까지(최대 13일 동안)
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치료 긴급 SAE의 수
기간: 스크리닝에서 안전 추적까지, 즉 연구 종료 후 32일(최대 63일)
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스크리닝에서 안전 추적까지, 즉 연구 종료 후 32일(최대 63일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-069-105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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루세라스타트에 대한 임상 시험
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한