西咪替丁对Lucerastat在健康受试者中药代动力学的影响
2022年6月1日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项研究西咪替丁对健康男性受试者 Lucerastat 药代动力学影响的单中心、开放标签研究
一项针对健康男性受试者的研究，旨在调查重复服用西咪替丁（一种减少胃酸量的药物）是否会影响 lucerastat 在体内的命运（血液中存在的量和时间）。
还将评估这两种治疗同时给药的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiel、德国、24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前以当地语言签署知情同意书。
- 筛选时体重指数为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）。
- 在筛选时使用 Cockroft-Gault 公式通过肌酐清除率 ≥ 80 mL/min 确认正常肾功能。
排除标准：
- 已知对西咪替丁、lucerastat 或同类药物或其任何赋形剂过敏。
- 任何疾病的病史或临床证据和/或存在任何手术或医疗状况，可能会干扰研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄（允许阑尾切除术和疝切开术，不允许胆囊切除术）。
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗期 A & B
治疗期 A：受试者在禁食条件下在第 1 天接受单次口服剂量的 500 mg lucerastat。 治疗期 B：从第 3 天到第 9 天，受试者接受 b.i.d. （每 12 小时）在禁食条件下口服 800 毫克西咪替丁（治疗期 B1；从第 3 天到第 5 天）。 在第 6 天，受试者在禁食条件下同时接受 500 mg lucerastat 的单次口服剂量和 800 mg 西咪替丁的早晨剂量（治疗期 B2；从第 6 天到第 10 天）。 |
在禁食条件下单次口服 500 mg lucerastat
在禁食条件下每天两次口服 800 毫克西咪替丁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lucerastat 的 Cmax
大体时间：第 1 天 lucerastat 给药后最多 48 小时（即最多第 3 天）和给药前至第 6 天 lucerastat 给药后 96 小时（即最多第 10 天）；总共最多7天
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单剂量口服 lucerastat 单独和与西咪替丁联合给药后 lucerastat 的血浆 PK 参数
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第 1 天 lucerastat 给药后最多 48 小时（即最多第 3 天）和给药前至第 6 天 lucerastat 给药后 96 小时（即最多第 10 天）；总共最多7天
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Lucerastat的Tmax
大体时间：第 1 天 lucerastat 给药后最多 48 小时（即最多第 3 天）和给药前至第 6 天 lucerastat 给药后 96 小时（即最多第 10 天）；总共最多7天
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单剂量口服 lucerastat 单独和与西咪替丁联合给药后 lucerastat 的血浆 PK 参数
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第 1 天 lucerastat 给药后最多 48 小时（即最多第 3 天）和给药前至第 6 天 lucerastat 给药后 96 小时（即最多第 10 天）；总共最多7天
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Lucerastat 的 AUC(0-t)
大体时间：第 1 天 lucerastat 给药后最多 48 小时（即最多第 3 天）和给药前至第 6 天 lucerastat 给药后 96 小时（即最多第 10 天）；总共最多7天
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单剂量口服 lucerastat 单独和与西咪替丁联合给药后 lucerastat 的血浆 PK 参数
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第 1 天 lucerastat 给药后最多 48 小时（即最多第 3 天）和给药前至第 6 天 lucerastat 给药后 96 小时（即最多第 10 天）；总共最多7天
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Lucerastat 的 AUC(0-inf)
大体时间：第 1 天 lucerastat 给药后最多 48 小时（即最多第 3 天）和给药前至第 6 天 lucerastat 给药后 96 小时（即最多第 10 天）；总共最多7天
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单剂量口服 lucerastat 单独和与西咪替丁联合给药后 lucerastat 的血浆 PK 参数
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第 1 天 lucerastat 给药后最多 48 小时（即最多第 3 天）和给药前至第 6 天 lucerastat 给药后 96 小时（即最多第 10 天）；总共最多7天
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Lucerastat的AUC(0-48)
大体时间：第 1 天 lucerastat 给药后最多 48 小时（即最多第 3 天）和给药前至第 6 天 lucerastat 给药后 96 小时（即最多第 10 天）；总共最多7天
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单剂量口服 lucerastat 单独和与西咪替丁联合给药后 lucerastat 的血浆 PK 参数
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第 1 天 lucerastat 给药后最多 48 小时（即最多第 3 天）和给药前至第 6 天 lucerastat 给药后 96 小时（即最多第 10 天）；总共最多7天
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Lucerastat的T1/2
大体时间：第 1 天 lucerastat 给药后最多 48 小时（即最多第 3 天）和给药前至第 6 天 lucerastat 给药后 96 小时（即最多第 10 天）；总共最多7天
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单剂量口服 lucerastat 单独和与西咪替丁联合给药后 lucerastat 的血浆 PK 参数
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第 1 天 lucerastat 给药后最多 48 小时（即最多第 3 天）和给药前至第 6 天 lucerastat 给药后 96 小时（即最多第 10 天）；总共最多7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的 AE 数量
大体时间：从第 1 天到研究结束（最多 13 天）
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从第 1 天到研究结束（最多 13 天）
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治疗中出现的 SAE 数量
大体时间：从筛选到安全跟进，即研究结束后 32 天（最多 63 天）
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从筛选到安全跟进，即研究结束后 32 天（最多 63 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marie-Laure Boof, PhD、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2018年1月29日
研究完成 (实际的)
2018年1月29日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月15日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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