Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cimetidine op de farmacokinetiek van lucerastat bij gezonde proefpersonen

1 juni 2022 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een single-center, open-label studie om het effect van cimetidine op de farmacokinetiek van lucerastat bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Een studie bij gezonde mannelijke proefpersonen om te onderzoeken of herhaalde toedieningen van cimetidine (een medicijn dat de hoeveelheid zuur in de maag verlaagt) het lot in het lichaam (hoeveelheid en tijd van aanwezigheid in het bloed) van lucerastat kan beïnvloeden. De veiligheid van de gelijktijdige toediening van de twee behandelingen zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  • Body mass index van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij Screening.
  • Normale nierfunctie bevestigd door creatinineklaring ≥ 80 ml/min met Cockroft-Gault-formule bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor cimetidine, lucerastat of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of een van hun hulpstoffen.
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling(en) zou kunnen verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan).
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelperiode A & B

Behandelperiode A: Proefpersonen krijgen een enkelvoudige orale dosis van 500 mg lucerastat op dag 1 in nuchtere toestand.

Behandelingsperiode B: Van dag 3 tot dag 9 krijgen proefpersonen een b.i.d. (elke 12 uur) orale dosis van 800 mg cimetidine op de nuchtere maag (behandelingsperiode B1; van dag 3 tot dag 5). Op dag 6 krijgen proefpersonen een enkelvoudige orale dosis van 500 mg lucerastat gelijktijdig met de ochtenddosis van 800 mg cimetidine op de nuchtere maag (behandelingsperiode B2; van dag 6 tot dag 10).
Geneesmiddel: Lucerastat
Eenmalige orale dosis van 500 mg lucerastat op de nuchtere maag
Geneesmiddel: Cimetidine
Tweemaal daagse orale dosis van 800 mg cimetidine op de nuchtere maag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van lucerastat
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van lucerastat op dag 1 (d.w.z. tot dag 3) en vanaf predosis tot 96 uur na toediening van lucerastat op dag 6 (d.w.z. tot dag 10); in totaal maximaal 7 dagen
Plasma PK-parameter van lucerastat na orale toediening van een enkele dosis lucerastat alleen en in combinatie met cimetidine
Tot 48 uur na toediening van lucerastat op dag 1 (d.w.z. tot dag 3) en vanaf predosis tot 96 uur na toediening van lucerastat op dag 6 (d.w.z. tot dag 10); in totaal maximaal 7 dagen
Tmax van lucerastat
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van lucerastat op dag 1 (d.w.z. tot dag 3) en vanaf predosis tot 96 uur na toediening van lucerastat op dag 6 (d.w.z. tot dag 10); in totaal maximaal 7 dagen
Plasma PK-parameter van lucerastat na orale toediening van een enkele dosis lucerastat alleen en in combinatie met cimetidine
Tot 48 uur na toediening van lucerastat op dag 1 (d.w.z. tot dag 3) en vanaf predosis tot 96 uur na toediening van lucerastat op dag 6 (d.w.z. tot dag 10); in totaal maximaal 7 dagen
AUC(0-t) van lucerastat
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van lucerastat op dag 1 (d.w.z. tot dag 3) en vanaf predosis tot 96 uur na toediening van lucerastat op dag 6 (d.w.z. tot dag 10); in totaal maximaal 7 dagen
Plasma PK-parameter van lucerastat na orale toediening van een enkele dosis lucerastat alleen en in combinatie met cimetidine
Tot 48 uur na toediening van lucerastat op dag 1 (d.w.z. tot dag 3) en vanaf predosis tot 96 uur na toediening van lucerastat op dag 6 (d.w.z. tot dag 10); in totaal maximaal 7 dagen
AUC(0-inf) van lucerastat
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van lucerastat op dag 1 (d.w.z. tot dag 3) en vanaf predosis tot 96 uur na toediening van lucerastat op dag 6 (d.w.z. tot dag 10); in totaal maximaal 7 dagen
Plasma PK-parameter van lucerastat na orale toediening van een enkele dosis lucerastat alleen en in combinatie met cimetidine
Tot 48 uur na toediening van lucerastat op dag 1 (d.w.z. tot dag 3) en vanaf predosis tot 96 uur na toediening van lucerastat op dag 6 (d.w.z. tot dag 10); in totaal maximaal 7 dagen
AUC(0-48) van lucerastat
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van lucerastat op dag 1 (d.w.z. tot dag 3) en vanaf predosis tot 96 uur na toediening van lucerastat op dag 6 (d.w.z. tot dag 10); in totaal maximaal 7 dagen
Plasma PK-parameter van lucerastat na orale toediening van een enkele dosis lucerastat alleen en in combinatie met cimetidine
Tot 48 uur na toediening van lucerastat op dag 1 (d.w.z. tot dag 3) en vanaf predosis tot 96 uur na toediening van lucerastat op dag 6 (d.w.z. tot dag 10); in totaal maximaal 7 dagen
T1/2 van lucerastat
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening van lucerastat op dag 1 (d.w.z. tot dag 3) en vanaf predosis tot 96 uur na toediening van lucerastat op dag 6 (d.w.z. tot dag 10); in totaal maximaal 7 dagen
Plasma PK-parameter van lucerastat na orale toediening van een enkele dosis lucerastat alleen en in combinatie met cimetidine
Tot 48 uur na toediening van lucerastat op dag 1 (d.w.z. tot dag 3) en vanaf predosis tot 96 uur na toediening van lucerastat op dag 6 (d.w.z. tot dag 10); in totaal maximaal 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde studie (maximaal 13 dagen)
Van dag 1 tot einde studie (maximaal 13 dagen)
Aantal tijdens de behandeling optredende SAE's
Tijdsspanne: Van screening tot veiligheidsopvolging, d.w.z. 32 dagen na het einde van de studie (gedurende maximaal 63 dagen)
Van screening tot veiligheidsopvolging, d.w.z. 32 dagen na het einde van de studie (gedurende maximaal 63 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-069-105

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Lucerastat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren