Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cimetidin hatása a Lucerastat farmakokinetikájára egészséges alanyokban

2022. június 1. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Egyközpontos, nyílt elrendezésű vizsgálat a cimetidinnek a Lucerastat farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges férfiaknál

Egészséges férfiakon végzett vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a cimetidin (olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorsav mennyiségét) ismételt beadása befolyásolhatja-e a lucerasztát sorsát a szervezetben (a vérben való jelenlét mennyiségét és idejét). A két kezelés egyidejű alkalmazásának biztonságosságát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Kiel, Németország, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a helyi nyelven, mielőtt bármilyen tanulmányi kötelezettséggel járna.
  • Testtömegindex 18,0-30,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor.
  • A normál veseműködést ≥ 80 ml/perc kreatinin-clearance igazolja Cockroft-Gault képlet alapján a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység cimetidinnel, lucerasztáttal vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Bármilyen betegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban és/vagy bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot fennállásában, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelés(ek) felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (vakbéleltávolítás és herniotomia megengedett, kolecisztektómia nem megengedett).
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A és B kezelési időszak

A kezelési időszak: Az alanyok egyszeri 500 mg lucerasztát orális adagot kapnak az 1. napon éhgyomorra.

B kezelési időszak: A 3. naptól a 9. napig az alanyok b.i.d. (12 óránként) 800 mg cimetidin orális adag éhgyomorra (B1 kezelési időszak; a 3. naptól az 5. napig). A 6. napon az alanyok egyszeri 500 mg lucerasztát orális adagot kapnak a reggeli 800 mg cimetidinnel egyidejűleg éhgyomorra (B2 kezelési időszak; 6. naptól 10. napig).
Drog: Lucerastat
Egyszeri orális adag 500 mg lucerasztát éhgyomorra
Drog: Cimetidin
Napi kétszer 800 mg cimetidin szájon át, éhgyomorra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lucerasztát Cmax
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a lucerastat beadása után az 1. napon (azaz a 3. napig) és az adagolás előtti 96 óráig a lucerastat beadása után a 6. napon (azaz a 10. napig); összesen legfeljebb 7 napig
A lucerasztát plazma PK-paramétere önmagában és cimetidinnel kombinációban adott lucerasztát egyszeri, orális adagolása után
Legfeljebb 48 órával a lucerastat beadása után az 1. napon (azaz a 3. napig) és az adagolás előtti 96 óráig a lucerastat beadása után a 6. napon (azaz a 10. napig); összesen legfeljebb 7 napig
A lucerasztát Tmax
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a lucerastat beadása után az 1. napon (azaz a 3. napig) és az adagolás előtti 96 óráig a lucerastat beadása után a 6. napon (azaz a 10. napig); összesen legfeljebb 7 napig
A lucerasztát plazma PK-paramétere önmagában és cimetidinnel kombinációban adott lucerasztát egyszeri, orális adagolása után
Legfeljebb 48 órával a lucerastat beadása után az 1. napon (azaz a 3. napig) és az adagolás előtti 96 óráig a lucerastat beadása után a 6. napon (azaz a 10. napig); összesen legfeljebb 7 napig
Lucerasztát AUC(0-t).
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a lucerastat beadása után az 1. napon (azaz a 3. napig) és az adagolás előtti 96 óráig a lucerastat beadása után a 6. napon (azaz a 10. napig); összesen legfeljebb 7 napig
A lucerasztát plazma PK-paramétere önmagában és cimetidinnel kombinációban adott lucerasztát egyszeri, orális adagolása után
Legfeljebb 48 órával a lucerastat beadása után az 1. napon (azaz a 3. napig) és az adagolás előtti 96 óráig a lucerastat beadása után a 6. napon (azaz a 10. napig); összesen legfeljebb 7 napig
A lucerasztát AUC(0-inf).
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a lucerastat beadása után az 1. napon (azaz a 3. napig) és az adagolás előtti 96 óráig a lucerastat beadása után a 6. napon (azaz a 10. napig); összesen legfeljebb 7 napig
A lucerasztát plazma PK-paramétere önmagában és cimetidinnel kombinációban adott lucerasztát egyszeri, orális adagolása után
Legfeljebb 48 órával a lucerastat beadása után az 1. napon (azaz a 3. napig) és az adagolás előtti 96 óráig a lucerastat beadása után a 6. napon (azaz a 10. napig); összesen legfeljebb 7 napig
Lucerasztát AUC(0-48).
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a lucerastat beadása után az 1. napon (azaz a 3. napig) és az adagolás előtti 96 óráig a lucerastat beadása után a 6. napon (azaz a 10. napig); összesen legfeljebb 7 napig
A lucerasztát plazma PK-paramétere önmagában és cimetidinnel kombinációban adott lucerasztát egyszeri, orális adagolása után
Legfeljebb 48 órával a lucerastat beadása után az 1. napon (azaz a 3. napig) és az adagolás előtti 96 óráig a lucerastat beadása után a 6. napon (azaz a 10. napig); összesen legfeljebb 7 napig
T1/2 lucerasztát
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a lucerastat beadása után az 1. napon (azaz a 3. napig) és az adagolás előtti 96 óráig a lucerastat beadása után a 6. napon (azaz a 10. napig); összesen legfeljebb 7 napig
A lucerasztát plazma PK-paramétere önmagában és cimetidinnel kombinációban adott lucerasztát egyszeri, orális adagolása után
Legfeljebb 48 órával a lucerastat beadása után az 1. napon (azaz a 3. napig) és az adagolás előtti 96 óráig a lucerastat beadása után a 6. napon (azaz a 10. napig); összesen legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő AE-k száma
Időkeret: 1. naptól a tanulmány végéig (legfeljebb 13 napig)
1. naptól a tanulmány végéig (legfeljebb 13 napig)
A kezelés során felmerülő SAE-k száma
Időkeret: A szűréstől a biztonsági nyomon követésig, azaz 32 nappal a vizsgálat befejezése után (legfeljebb 63 napig)
A szűréstől a biztonsági nyomon követésig, azaz 32 nappal a vizsgálat befejezése után (legfeljebb 63 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-069-105

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel