Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la cimetidina sobre la farmacocinética de lucerastat en sujetos sanos

1 de junio de 2022 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Un estudio abierto de un solo centro para investigar el efecto de la cimetidina en la farmacocinética de lucerastat en sujetos masculinos sanos

Un estudio en sujetos masculinos sanos para investigar si las administraciones repetidas de cimetidina (un medicamento que disminuye la cantidad de ácido en el estómago) pueden afectar el destino en el cuerpo (cantidad y tiempo de presencia en la sangre) de lucerastat. También se evaluará la seguridad de la administración concomitante de los dos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
  • Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
  • Función renal normal confirmada por aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min utilizando la fórmula de Cockroft-Gault en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a cimetidina, lucerastat o fármacos de la misma clase, o a alguno de sus excipientes.
  • Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del (de los) tratamiento(s) del estudio (se permiten apendicectomía y herniotomía, no se permite colecistectomía).
  • Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de tratamiento A y B

Período de tratamiento A: los sujetos reciben una dosis oral única de 500 mg de lucerastat el día 1 en ayunas.

Período de tratamiento B: desde el día 3 hasta el día 9, los sujetos reciben una dosis b.i.d. (cada 12 h) dosis oral de 800 mg de cimetidina en ayunas (período de tratamiento B1; del día 3 al día 5). El día 6, los sujetos reciben una dosis oral única de 500 mg de lucerastat junto con la dosis matutina de 800 mg de cimetidina en ayunas (período de tratamiento B2; del día 6 al día 10).
Droga: Lucerastat
Dosis oral única de 500 mg de lucerastat en ayunas
Droga: Cimetidina
Dosis oral dos veces al día de 800 mg de cimetidina en ayunas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de lucerastat
Periodo de tiempo: Hasta 48 h después de la administración de lucerastat el día 1 (es decir, hasta el día 3) y desde antes de la dosis hasta 96 h después de la administración de lucerastat el día 6 (es decir, hasta el día 10); en total hasta 7 días
Parámetro farmacocinético plasmático de lucerastat después de la administración oral de una dosis única de lucerastat solo y en combinación con cimetidina
Hasta 48 h después de la administración de lucerastat el día 1 (es decir, hasta el día 3) y desde antes de la dosis hasta 96 h después de la administración de lucerastat el día 6 (es decir, hasta el día 10); en total hasta 7 días
Tmax de lucerastat
Periodo de tiempo: Hasta 48 h después de la administración de lucerastat el día 1 (es decir, hasta el día 3) y desde antes de la dosis hasta 96 h después de la administración de lucerastat el día 6 (es decir, hasta el día 10); en total hasta 7 días
Parámetro farmacocinético plasmático de lucerastat después de la administración oral de una dosis única de lucerastat solo y en combinación con cimetidina
Hasta 48 h después de la administración de lucerastat el día 1 (es decir, hasta el día 3) y desde antes de la dosis hasta 96 h después de la administración de lucerastat el día 6 (es decir, hasta el día 10); en total hasta 7 días
AUC(0-t) de lucerastat
Periodo de tiempo: Hasta 48 h después de la administración de lucerastat el día 1 (es decir, hasta el día 3) y desde antes de la dosis hasta 96 h después de la administración de lucerastat el día 6 (es decir, hasta el día 10); en total hasta 7 días
Parámetro farmacocinético plasmático de lucerastat después de la administración oral de una dosis única de lucerastat solo y en combinación con cimetidina
Hasta 48 h después de la administración de lucerastat el día 1 (es decir, hasta el día 3) y desde antes de la dosis hasta 96 h después de la administración de lucerastat el día 6 (es decir, hasta el día 10); en total hasta 7 días
AUC(0-inf) de lucerastat
Periodo de tiempo: Hasta 48 h después de la administración de lucerastat el día 1 (es decir, hasta el día 3) y desde antes de la dosis hasta 96 h después de la administración de lucerastat el día 6 (es decir, hasta el día 10); en total hasta 7 días
Parámetro farmacocinético plasmático de lucerastat después de la administración oral de una dosis única de lucerastat solo y en combinación con cimetidina
Hasta 48 h después de la administración de lucerastat el día 1 (es decir, hasta el día 3) y desde antes de la dosis hasta 96 h después de la administración de lucerastat el día 6 (es decir, hasta el día 10); en total hasta 7 días
AUC(0-48) de lucerastat
Periodo de tiempo: Hasta 48 h después de la administración de lucerastat el día 1 (es decir, hasta el día 3) y desde antes de la dosis hasta 96 h después de la administración de lucerastat el día 6 (es decir, hasta el día 10); en total hasta 7 días
Parámetro farmacocinético plasmático de lucerastat después de la administración oral de una dosis única de lucerastat solo y en combinación con cimetidina
Hasta 48 h después de la administración de lucerastat el día 1 (es decir, hasta el día 3) y desde antes de la dosis hasta 96 h después de la administración de lucerastat el día 6 (es decir, hasta el día 10); en total hasta 7 días
T1/2 de lucerastat
Periodo de tiempo: Hasta 48 h después de la administración de lucerastat el día 1 (es decir, hasta el día 3) y desde antes de la dosis hasta 96 h después de la administración de lucerastat el día 6 (es decir, hasta el día 10); en total hasta 7 días
Parámetro farmacocinético plasmático de lucerastat después de la administración oral de una dosis única de lucerastat solo y en combinación con cimetidina
Hasta 48 h después de la administración de lucerastat el día 1 (es decir, hasta el día 3) y desde antes de la dosis hasta 96 h después de la administración de lucerastat el día 6 (es decir, hasta el día 10); en total hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de AA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta 13 días)
Desde el día 1 hasta el final del estudio (hasta 13 días)
Número de SAE emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento de seguridad, es decir, 32 días después de la finalización del estudio (hasta 63 días)
Desde la selección hasta el seguimiento de seguridad, es decir, 32 días después de la finalización del estudio (hasta 63 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID-069-105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lucerastat

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir