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Effetto della cimetidina sulla farmacocinetica di Lucerastat in soggetti sani

1 giugno 2022 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio in aperto a centro singolo per studiare l'effetto della cimetidina sulla farmacocinetica del lucerastat in soggetti maschi sani

Uno studio su soggetti maschi sani per valutare se somministrazioni ripetute di cimetidina (un farmaco che riduce la quantità di acido nello stomaco) possono influenzare il destino nell'organismo (quantità e tempo di presenza nel sangue) di lucerastat. Verrà inoltre valutata la sicurezza della somministrazione concomitante dei due trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusi) allo Screening.
  • Funzionalità renale normale confermata dalla clearance della creatinina ≥ 80 ml/min utilizzando la formula di Cockroft-Gault allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a cimetidina, lucerastat o farmaci della stessa classe o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del/i trattamento/i in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita).
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento A e B

Periodo di trattamento A: i soggetti ricevono una singola dose orale di 500 mg di lucerastat il giorno 1 a digiuno.

Periodo di trattamento B: dal giorno 3 al giorno 9, i soggetti ricevono un b.i.d. (ogni 12 h) dose orale di 800 mg di cimetidina a digiuno (Periodo di trattamento B1; dal Giorno 3 al Giorno 5). Il giorno 6, i soggetti ricevono una singola dose orale di 500 mg di lucerastat in concomitanza con la dose mattutina di 800 mg di cimetidina in condizioni di digiuno (periodo di trattamento B2; dal giorno 6 al giorno 10).
Droga: Lucerastat
Singola dose orale di 500 mg di lucerastat a digiuno
Droga: Cimetidina
Dose orale due volte al giorno di 800 mg di cimetidina a digiuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di lucerastat
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 1 (cioè fino al giorno 3) e dalla pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 6 (cioè fino al giorno 10); in totale per un massimo di 7 giorni
Parametro PK plasmatico di lucerastat dopo somministrazione orale di una singola dose di lucerastat da solo e in combinazione con cimetidina
Fino a 48 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 1 (cioè fino al giorno 3) e dalla pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 6 (cioè fino al giorno 10); in totale per un massimo di 7 giorni
Tmax di lucerastat
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 1 (cioè fino al giorno 3) e dalla pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 6 (cioè fino al giorno 10); in totale per un massimo di 7 giorni
Parametro PK plasmatico di lucerastat dopo somministrazione orale di una singola dose di lucerastat da solo e in combinazione con cimetidina
Fino a 48 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 1 (cioè fino al giorno 3) e dalla pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 6 (cioè fino al giorno 10); in totale per un massimo di 7 giorni
AUC(0-t) di lucerastat
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 1 (cioè fino al giorno 3) e dalla pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 6 (cioè fino al giorno 10); in totale per un massimo di 7 giorni
Parametro PK plasmatico di lucerastat dopo somministrazione orale di una singola dose di lucerastat da solo e in combinazione con cimetidina
Fino a 48 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 1 (cioè fino al giorno 3) e dalla pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 6 (cioè fino al giorno 10); in totale per un massimo di 7 giorni
AUC(0-inf) di lucerastat
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 1 (cioè fino al giorno 3) e dalla pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 6 (cioè fino al giorno 10); in totale per un massimo di 7 giorni
Parametro PK plasmatico di lucerastat dopo somministrazione orale di una singola dose di lucerastat da solo e in combinazione con cimetidina
Fino a 48 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 1 (cioè fino al giorno 3) e dalla pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 6 (cioè fino al giorno 10); in totale per un massimo di 7 giorni
AUC(0-48) di lucerastat
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 1 (cioè fino al giorno 3) e dalla pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 6 (cioè fino al giorno 10); in totale per un massimo di 7 giorni
Parametro PK plasmatico di lucerastat dopo somministrazione orale di una singola dose di lucerastat da solo e in combinazione con cimetidina
Fino a 48 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 1 (cioè fino al giorno 3) e dalla pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 6 (cioè fino al giorno 10); in totale per un massimo di 7 giorni
T1/2 di lucerastat
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 1 (cioè fino al giorno 3) e dalla pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 6 (cioè fino al giorno 10); in totale per un massimo di 7 giorni
Parametro PK plasmatico di lucerastat dopo somministrazione orale di una singola dose di lucerastat da solo e in combinazione con cimetidina
Fino a 48 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 1 (cioè fino al giorno 3) e dalla pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di lucerastat il giorno 6 (cioè fino al giorno 10); in totale per un massimo di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 13 giorni)
Dal giorno 1 alla fine dello studio (fino a 13 giorni)
Numero di SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening al follow-up sulla sicurezza, ovvero 32 giorni dopo la fine dello studio (fino a 63 giorni)
Dallo screening al follow-up sulla sicurezza, ovvero 32 giorni dopo la fine dello studio (fino a 63 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-069-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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