Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cimetidin på farmakokinetikken af ​​Lucerastat hos raske forsøgspersoner

1. juni 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelt-center, åben-label undersøgelse for at undersøge effekten af ​​cimetidin på farmakokinetikken af ​​Lucerastat hos raske mandlige forsøgspersoner

En undersøgelse af raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge, om gentagne administrationer af cimetidin (en medicin, der nedsætter mængden af ​​syre i maven) kan påvirke skæbnen i kroppen (mængde og tidspunkt for tilstedeværelse i blodet) af lucerastat. Sikkerheden ved samtidig administration af de to behandlinger vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Body mass index fra 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Normal nyrefunktion bekræftet ved kreatininclearance ≥ 80 ml/min ved hjælp af Cockroft-Gault formel ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for cimetidin, lucerastat eller lægemidler af samme klasse eller ethvert af deres hjælpestoffer.
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen(erne) (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt).
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode A & B

Behandlingsperiode A: Forsøgspersoner får en enkelt oral dosis på 500 mg lucerastat på dag 1 under fastende forhold.

Behandlingsperiode B: Fra dag 3 til dag 9 modtager forsøgspersoner en b.i.d. (hver 12. time) oral dosis på 800 mg cimetidin under fastende forhold (Behandlingsperiode B1; fra dag 3 til dag 5). På dag 6 får forsøgspersonerne en enkelt oral dosis på 500 mg lucerastat samtidig med morgendosis på 800 mg cimetidin under fastende forhold (Behandlingsperiode B2; fra dag 6 til dag 10).
Medicin: Lucerastat
Enkelt oral dosis på 500 mg lucerastat under fastende forhold
Medicin: Cimetidin
To gange daglig oral dosis på 800 mg cimetidin under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for lucerastat
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration af lucerastat på dag 1 (dvs. op til dag 3) og fra før-dosis op til 96 timer efter administration af lucerastat på dag 6 (dvs. op til dag 10); i alt i op til 7 dage
Plasma PK parameter for lucerastat efter oral enkeltdosis administration af lucerastat alene og i kombination med cimetidin
Op til 48 timer efter administration af lucerastat på dag 1 (dvs. op til dag 3) og fra før-dosis op til 96 timer efter administration af lucerastat på dag 6 (dvs. op til dag 10); i alt i op til 7 dage
Tmax for lucerastat
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration af lucerastat på dag 1 (dvs. op til dag 3) og fra før-dosis op til 96 timer efter administration af lucerastat på dag 6 (dvs. op til dag 10); i alt i op til 7 dage
Plasma PK parameter for lucerastat efter oral enkeltdosis administration af lucerastat alene og i kombination med cimetidin
Op til 48 timer efter administration af lucerastat på dag 1 (dvs. op til dag 3) og fra før-dosis op til 96 timer efter administration af lucerastat på dag 6 (dvs. op til dag 10); i alt i op til 7 dage
AUC(0-t) for lucerastat
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration af lucerastat på dag 1 (dvs. op til dag 3) og fra før-dosis op til 96 timer efter administration af lucerastat på dag 6 (dvs. op til dag 10); i alt i op til 7 dage
Plasma PK parameter for lucerastat efter oral enkeltdosis administration af lucerastat alene og i kombination med cimetidin
Op til 48 timer efter administration af lucerastat på dag 1 (dvs. op til dag 3) og fra før-dosis op til 96 timer efter administration af lucerastat på dag 6 (dvs. op til dag 10); i alt i op til 7 dage
AUC(0-inf) for lucerastat
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration af lucerastat på dag 1 (dvs. op til dag 3) og fra før-dosis op til 96 timer efter administration af lucerastat på dag 6 (dvs. op til dag 10); i alt i op til 7 dage
Plasma PK parameter for lucerastat efter oral enkeltdosis administration af lucerastat alene og i kombination med cimetidin
Op til 48 timer efter administration af lucerastat på dag 1 (dvs. op til dag 3) og fra før-dosis op til 96 timer efter administration af lucerastat på dag 6 (dvs. op til dag 10); i alt i op til 7 dage
AUC(0-48) for lucerastat
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration af lucerastat på dag 1 (dvs. op til dag 3) og fra før-dosis op til 96 timer efter administration af lucerastat på dag 6 (dvs. op til dag 10); i alt i op til 7 dage
Plasma PK parameter for lucerastat efter oral enkeltdosis administration af lucerastat alene og i kombination med cimetidin
Op til 48 timer efter administration af lucerastat på dag 1 (dvs. op til dag 3) og fra før-dosis op til 96 timer efter administration af lucerastat på dag 6 (dvs. op til dag 10); i alt i op til 7 dage
T1/2 af lucerastat
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration af lucerastat på dag 1 (dvs. op til dag 3) og fra før-dosis op til 96 timer efter administration af lucerastat på dag 6 (dvs. op til dag 10); i alt i op til 7 dage
Plasma PK parameter for lucerastat efter oral enkeltdosis administration af lucerastat alene og i kombination med cimetidin
Op til 48 timer efter administration af lucerastat på dag 1 (dvs. op til dag 3) og fra før-dosis op til 96 timer efter administration af lucerastat på dag 6 (dvs. op til dag 10); i alt i op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (i op til 13 dage)
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (i op til 13 dage)
Antal behandlingsfremkaldte SAE'er
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgning, dvs. 32 dage efter endt studie (i op til 63 dage)
Fra screening til sikkerhedsopfølgning, dvs. 32 dage efter endt studie (i op til 63 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-069-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lucerastat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner