Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние циметидина на фармакокинетику луцеростата у здоровых добровольцев

1 июня 2022 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое открытое исследование по изучению влияния циметидина на фармакокинетику луцеростата у здоровых мужчин

Исследование на здоровых субъектах мужского пола для выяснения того, могут ли повторные введения циметидина (препарата, снижающего количество кислоты в желудке) повлиять на судьбу луцеростата в организме (количество и время присутствия в крови). Также будет оцениваться безопасность одновременного применения двух препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на местном языке перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
  • Нормальная функция почек подтверждается клиренсом креатинина ≥ 80 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта при скрининге.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к циметидину, луцерастату или препаратам того же класса или любому из их вспомогательных веществ.
  • Анамнез или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов (аппендэктомия и грыжесечение разрешены, холецистэктомия не разрешена).
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период лечения A и B

Период лечения А: Субъекты получают однократную пероральную дозу 500 мг луцеростата в день 1 натощак.

Период лечения B: с 3-го по 9-й день субъекты получают два раза в день. (каждые 12 ч) пероральная доза 800 мг циметидина натощак (период лечения B1; с 3-го по 5-й день). На 6-й день субъекты получают однократную пероральную дозу 500 мг луцерастата одновременно с утренней дозой 800 мг циметидина натощак (период лечения B2; с 6-го по 10-й день).
Лекарство: Луцерастат
Однократная пероральная доза 500 мг луцеростата натощак
Лекарство: Циметидин
Циметидин перорально дважды в день по 800 мг натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax луцеростата
Временное ограничение: До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
Параметр фармакокинетики луцеростата в плазме после однократного перорального приема луцеростата отдельно и в комбинации с циметидином
До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
Tmax луцеростата
Временное ограничение: До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
Параметр фармакокинетики луцеростата в плазме после однократного перорального приема луцеростата отдельно и в комбинации с циметидином
До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
AUC(0-t) луцеростата
Временное ограничение: До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
Параметр фармакокинетики луцеростата в плазме после однократного перорального приема луцеростата отдельно и в комбинации с циметидином
До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
AUC(0-inf) луцеростата
Временное ограничение: До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
Параметр фармакокинетики луцеростата в плазме после однократного перорального приема луцеростата отдельно и в комбинации с циметидином
До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
AUC(0-48) луцеростата
Временное ограничение: До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
Параметр фармакокинетики луцеростата в плазме после однократного перорального приема луцеростата отдельно и в комбинации с циметидином
До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
T1/2 луцеростата
Временное ограничение: До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней
Параметр фармакокинетики луцеростата в плазме после однократного перорального приема луцеростата отдельно и в комбинации с циметидином
До 48 ч после введения луцерастата в 1-й день (т. е. до 3-го дня) и от предварительной дозы до 96 ч после введения луцерастата в 6-й день (т. е. до 10-го дня); всего до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество НЯ, возникших при лечении
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания обучения (до 13 дней)
С 1-го дня до окончания обучения (до 13 дней)
Количество СНЯ, возникших при лечении
Временное ограничение: От скрининга до наблюдения за безопасностью, т. е. через 32 дня после окончания исследования (до 63 дней)
От скрининга до наблюдения за безопасностью, т. е. через 32 дня после окончания исследования (до 63 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-069-105

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться