Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cimetidin på farmakokinetikken til Lucerastat hos friske personer

1. juni 2022 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltsenter, åpen studie for å undersøke effekten av cimetidin på farmakokinetikken til Lucerastat hos friske mannlige personer

En studie på friske mannlige forsøkspersoner for å undersøke om gjentatte administreringer av cimetidin (et medikament som reduserer mengden syre i magen) kan påvirke skjebnen i kroppen (mengde og tidspunkt for tilstedeværelse i blodet) av lucerastat. Sikkerheten ved samtidig administrering av de to behandlingene vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke på det lokale språket før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Kroppsmasseindeks fra 18,0 til 30,0 kg/m2 (inkludert) ved screening.
  • Normal nyrefunksjon bekreftet ved kreatininclearance ≥ 80 ml/min ved bruk av Cockroft-Gault formel ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor cimetidin, lucerastat eller legemidler av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen(e) (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt).
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsperiode A og B

Behandlingsperiode A: Pasienter får en enkelt oral dose på 500 mg lucerastat på dag 1 under fastende forhold.

Behandlingsperiode B: Fra dag 3 til dag 9 får forsøkspersonene en b.i.d. (hver 12. time) oral dose på 800 mg cimetidin under fastende forhold (Behandlingsperiode B1; fra dag 3 til dag 5). På dag 6 får forsøkspersoner en enkelt oral dose på 500 mg lucerastat samtidig med morgendosen på 800 mg cimetidin under fastende forhold (behandlingsperiode B2; fra dag 6 til dag 10).
Legemiddel: Lucerastat
Enkel oral dose på 500 mg lucerastat under fastende forhold
Legemiddel: Cimetidin
To ganger daglig oral dose på 800 mg cimetidin under fastende forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for lucerastat
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. opp til dag 3) og fra førdose opp til 96 timer etter administrering av lucerastat på dag 6 (dvs. opp til dag 10); totalt i opptil 7 dager
Plasma PK parameter for lucerastat etter oral enkeltdose administrering av lucerastat alene og i kombinasjon med cimetidin
Opptil 48 timer etter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. opp til dag 3) og fra førdose opp til 96 timer etter administrering av lucerastat på dag 6 (dvs. opp til dag 10); totalt i opptil 7 dager
Tmax for lucerastat
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. opp til dag 3) og fra førdose opp til 96 timer etter administrering av lucerastat på dag 6 (dvs. opp til dag 10); totalt i opptil 7 dager
Plasma PK parameter for lucerastat etter oral enkeltdose administrering av lucerastat alene og i kombinasjon med cimetidin
Opptil 48 timer etter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. opp til dag 3) og fra førdose opp til 96 timer etter administrering av lucerastat på dag 6 (dvs. opp til dag 10); totalt i opptil 7 dager
AUC(0-t) for lucerastat
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. opp til dag 3) og fra førdose opp til 96 timer etter administrering av lucerastat på dag 6 (dvs. opp til dag 10); totalt i opptil 7 dager
Plasma PK parameter for lucerastat etter oral enkeltdose administrering av lucerastat alene og i kombinasjon med cimetidin
Opptil 48 timer etter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. opp til dag 3) og fra førdose opp til 96 timer etter administrering av lucerastat på dag 6 (dvs. opp til dag 10); totalt i opptil 7 dager
AUC(0-inf) for lucerastat
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. opp til dag 3) og fra førdose opp til 96 timer etter administrering av lucerastat på dag 6 (dvs. opp til dag 10); totalt i opptil 7 dager
Plasma PK parameter for lucerastat etter oral enkeltdose administrering av lucerastat alene og i kombinasjon med cimetidin
Opptil 48 timer etter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. opp til dag 3) og fra førdose opp til 96 timer etter administrering av lucerastat på dag 6 (dvs. opp til dag 10); totalt i opptil 7 dager
AUC(0-48) for lucerastat
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. opp til dag 3) og fra førdose opp til 96 timer etter administrering av lucerastat på dag 6 (dvs. opp til dag 10); totalt i opptil 7 dager
Plasma PK parameter for lucerastat etter oral enkeltdose administrering av lucerastat alene og i kombinasjon med cimetidin
Opptil 48 timer etter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. opp til dag 3) og fra førdose opp til 96 timer etter administrering av lucerastat på dag 6 (dvs. opp til dag 10); totalt i opptil 7 dager
T1/2 av lucerastat
Tidsramme: Opptil 48 timer etter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. opp til dag 3) og fra førdose opp til 96 timer etter administrering av lucerastat på dag 6 (dvs. opp til dag 10); totalt i opptil 7 dager
Plasma PK parameter for lucerastat etter oral enkeltdose administrering av lucerastat alene og i kombinasjon med cimetidin
Opptil 48 timer etter administrering av lucerastat på dag 1 (dvs. opp til dag 3) og fra førdose opp til 96 timer etter administrering av lucerastat på dag 6 (dvs. opp til dag 10); totalt i opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiet (i opptil 13 dager)
Fra dag 1 til slutten av studiet (i opptil 13 dager)
Antall behandlingsfremkomne SAE
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølging, dvs. 32 dager etter endt studie (i opptil 63 dager)
Fra screening til sikkerhetsoppfølging, dvs. 32 dager etter endt studie (i opptil 63 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-069-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Lucerastat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere