Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cimetidinu na farmakokinetiku lucerastatu u zdravých subjektů

1. června 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, otevřená studie ke zkoumání účinku cimetidinu na farmakokinetiku lucerastatu u zdravých mužů

Studie na zdravých mužských subjektech s cílem zjistit, zda opakované podávání cimetidinu (lék, který snižuje množství kyseliny v žaludku) může ovlivnit osud lucerastatu v těle (množství a dobu přítomnosti v krvi). Bude také hodnocena bezpečnost současného podávání těchto dvou léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Index tělesné hmotnosti od 18,0 do 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Normální funkce ledvin potvrzená clearance kreatininu ≥ 80 ml/min pomocí Cockroft-Gaultova vzorce při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na cimetidin, lucerastat nebo léky stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studované léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie není povolena).
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné období A a B

Léčebné období A: Subjekty dostanou jednu orální dávku 500 mg lucerastatu v den 1 za podmínek nalačno.

Léčebné období B: Ode dne 3 do dne 9 dostávají subjekty b.i.d. (každých 12 h) perorální dávka 800 mg cimetidinu za podmínek nalačno (doba léčby B1; ode dne 3 do dne 5). V den 6 dostanou subjekty jednorázovou perorální dávku 500 mg lucerastatu současně s ranní dávkou 800 mg cimetidinu za podmínek nalačno (období léčby B2; ode dne 6 do dne 10).
Lék: Lucerastat
Jedna perorální dávka 500 mg lucerastatu nalačno
Lék: Cimetidin
Perorální dávka 800 mg cimetidinu dvakrát denně nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax lucerastatu
Časové okno: Až 48 hodin po podání lucerastatu v den 1 (tj. do dne 3) a od před podáním dávky do 96 hodin po podání lucerastatu v den 6 (tj. do dne 10); celkem až 7 dní
PK parametr lucerastatu v plazmě po jednorázovém perorálním podání lucerastatu samotného a v kombinaci s cimetidinem
Až 48 hodin po podání lucerastatu v den 1 (tj. do dne 3) a od před podáním dávky do 96 hodin po podání lucerastatu v den 6 (tj. do dne 10); celkem až 7 dní
Tmax lucerastatu
Časové okno: Až 48 hodin po podání lucerastatu v den 1 (tj. do dne 3) a od před podáním dávky do 96 hodin po podání lucerastatu v den 6 (tj. do dne 10); celkem až 7 dní
PK parametr lucerastatu v plazmě po jednorázovém perorálním podání lucerastatu samotného a v kombinaci s cimetidinem
Až 48 hodin po podání lucerastatu v den 1 (tj. do dne 3) a od před podáním dávky do 96 hodin po podání lucerastatu v den 6 (tj. do dne 10); celkem až 7 dní
AUC(0-t) lucerastatu
Časové okno: Až 48 hodin po podání lucerastatu v den 1 (tj. do dne 3) a od před podáním dávky do 96 hodin po podání lucerastatu v den 6 (tj. do dne 10); celkem až 7 dní
PK parametr lucerastatu v plazmě po jednorázovém perorálním podání lucerastatu samotného a v kombinaci s cimetidinem
Až 48 hodin po podání lucerastatu v den 1 (tj. do dne 3) a od před podáním dávky do 96 hodin po podání lucerastatu v den 6 (tj. do dne 10); celkem až 7 dní
AUC(0-inf) lucerastatu
Časové okno: Až 48 hodin po podání lucerastatu v den 1 (tj. do dne 3) a od před podáním dávky do 96 hodin po podání lucerastatu v den 6 (tj. do dne 10); celkem až 7 dní
PK parametr lucerastatu v plazmě po jednorázovém perorálním podání lucerastatu samotného a v kombinaci s cimetidinem
Až 48 hodin po podání lucerastatu v den 1 (tj. do dne 3) a od před podáním dávky do 96 hodin po podání lucerastatu v den 6 (tj. do dne 10); celkem až 7 dní
AUC(0-48) lucerastatu
Časové okno: Až 48 hodin po podání lucerastatu v den 1 (tj. do dne 3) a od před podáním dávky do 96 hodin po podání lucerastatu v den 6 (tj. do dne 10); celkem až 7 dní
PK parametr lucerastatu v plazmě po jednorázovém perorálním podání lucerastatu samotného a v kombinaci s cimetidinem
Až 48 hodin po podání lucerastatu v den 1 (tj. do dne 3) a od před podáním dávky do 96 hodin po podání lucerastatu v den 6 (tj. do dne 10); celkem až 7 dní
T1/2 lucerastatu
Časové okno: Až 48 hodin po podání lucerastatu v den 1 (tj. do dne 3) a od před podáním dávky do 96 hodin po podání lucerastatu v den 6 (tj. do dne 10); celkem až 7 dní
PK parametr lucerastatu v plazmě po jednorázovém perorálním podání lucerastatu samotného a v kombinaci s cimetidinem
Až 48 hodin po podání lucerastatu v den 1 (tj. do dne 3) a od před podáním dávky do 96 hodin po podání lucerastatu v den 6 (tj. do dne 10); celkem až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet AEs naléhavých pro léčbu
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (až 13 dní)
Od 1. dne do konce studie (až 13 dní)
Počet SAE vzniklých při léčbě
Časové okno: Od screeningu po bezpečnostní sledování, tj. 32 dní po ukončení studie (až 63 dní)
Od screeningu po bezpečnostní sledování, tj. 32 dní po ukončení studie (až 63 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-069-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit