Effet de la cimétidine sur la pharmacocinétique du lucérastat chez des sujets sains
1 juin 2022 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Une étude monocentrique ouverte pour étudier l'effet de la cimétidine sur la pharmacocinétique du lucérastat chez des sujets masculins en bonne santé
Une étude chez des sujets masculins en bonne santé pour déterminer si des administrations répétées de cimétidine (un médicament qui diminue la quantité d'acide dans l'estomac) peuvent affecter le devenir dans le corps (quantité et temps de présence dans le sang) du lucérastat.
La sécurité de l'administration concomitante des deux traitements sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kiel, Allemagne, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé dans la langue locale avant toute procédure mandatée par l'étude.
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m2 (inclus) au dépistage.
- Fonction rénale normale confirmée par une clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min en utilisant la formule Cockroft-Gault lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à la cimétidine, au lucérastat ou aux médicaments de la même classe, ou à l'un de leurs excipients.
- Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et/ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du ou des traitements à l'étude (appendicectomie et herniotomie autorisées, cholécystectomie non autorisée).
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Période de traitement A & B
Période de traitement A : Les sujets reçoivent une dose orale unique de 500 mg de lucérastat le jour 1 à jeun. Période de traitement B : Du jour 3 au jour 9, les sujets reçoivent un traitement b.i.d. (toutes les 12 h) dose orale de 800 mg de cimétidine à jeun (période de traitement B1 ; du jour 3 au jour 5). Le jour 6, les sujets reçoivent une dose orale unique de 500 mg de lucérastat en même temps que la dose matinale de 800 mg de cimétidine à jeun (période de traitement B2 ; du jour 6 au jour 10). |
Dose orale unique de 500 mg de lucérastat à jeun
Dose orale biquotidienne de 800 mg de cimétidine à jeun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax du lucérastat
Délai: Jusqu'à 48 h après l'administration de lucérastat au jour 1 (c'est-à-dire jusqu'au jour 3) et de la pré-dose jusqu'à 96 h après l'administration de lucérastat au jour 6 (c'est-à-dire jusqu'au jour 10); au total jusqu'à 7 jours
|
Paramètre PK plasmatique du lucérastat après administration orale d'une dose unique de lucérastat seul et en association avec la cimétidine
|
Jusqu'à 48 h après l'administration de lucérastat au jour 1 (c'est-à-dire jusqu'au jour 3) et de la pré-dose jusqu'à 96 h après l'administration de lucérastat au jour 6 (c'est-à-dire jusqu'au jour 10); au total jusqu'à 7 jours
|
|
Tmax du lucérastat
Délai: Jusqu'à 48 h après l'administration de lucérastat au jour 1 (c'est-à-dire jusqu'au jour 3) et de la pré-dose jusqu'à 96 h après l'administration de lucérastat au jour 6 (c'est-à-dire jusqu'au jour 10); au total jusqu'à 7 jours
|
Paramètre PK plasmatique du lucérastat après administration orale d'une dose unique de lucérastat seul et en association avec la cimétidine
|
Jusqu'à 48 h après l'administration de lucérastat au jour 1 (c'est-à-dire jusqu'au jour 3) et de la pré-dose jusqu'à 96 h après l'administration de lucérastat au jour 6 (c'est-à-dire jusqu'au jour 10); au total jusqu'à 7 jours
|
|
ASC(0-t) du lucérastat
Délai: Jusqu'à 48 h après l'administration de lucérastat au jour 1 (c'est-à-dire jusqu'au jour 3) et de la pré-dose jusqu'à 96 h après l'administration de lucérastat au jour 6 (c'est-à-dire jusqu'au jour 10); au total jusqu'à 7 jours
|
Paramètre PK plasmatique du lucérastat après administration orale d'une dose unique de lucérastat seul et en association avec la cimétidine
|
Jusqu'à 48 h après l'administration de lucérastat au jour 1 (c'est-à-dire jusqu'au jour 3) et de la pré-dose jusqu'à 96 h après l'administration de lucérastat au jour 6 (c'est-à-dire jusqu'au jour 10); au total jusqu'à 7 jours
|
|
ASC(0-inf) du lucérastat
Délai: Jusqu'à 48 h après l'administration de lucérastat au jour 1 (c'est-à-dire jusqu'au jour 3) et de la pré-dose jusqu'à 96 h après l'administration de lucérastat au jour 6 (c'est-à-dire jusqu'au jour 10); au total jusqu'à 7 jours
|
Paramètre PK plasmatique du lucérastat après administration orale d'une dose unique de lucérastat seul et en association avec la cimétidine
|
Jusqu'à 48 h après l'administration de lucérastat au jour 1 (c'est-à-dire jusqu'au jour 3) et de la pré-dose jusqu'à 96 h après l'administration de lucérastat au jour 6 (c'est-à-dire jusqu'au jour 10); au total jusqu'à 7 jours
|
|
ASC(0-48) du lucérastat
Délai: Jusqu'à 48 h après l'administration de lucérastat au jour 1 (c'est-à-dire jusqu'au jour 3) et de la pré-dose jusqu'à 96 h après l'administration de lucérastat au jour 6 (c'est-à-dire jusqu'au jour 10); au total jusqu'à 7 jours
|
Paramètre PK plasmatique du lucérastat après administration orale d'une dose unique de lucérastat seul et en association avec la cimétidine
|
Jusqu'à 48 h après l'administration de lucérastat au jour 1 (c'est-à-dire jusqu'au jour 3) et de la pré-dose jusqu'à 96 h après l'administration de lucérastat au jour 6 (c'est-à-dire jusqu'au jour 10); au total jusqu'à 7 jours
|
|
T1/2 du lucérastat
Délai: Jusqu'à 48 h après l'administration de lucérastat au jour 1 (c'est-à-dire jusqu'au jour 3) et de la pré-dose jusqu'à 96 h après l'administration de lucérastat au jour 6 (c'est-à-dire jusqu'au jour 10); au total jusqu'à 7 jours
|
Paramètre PK plasmatique du lucérastat après administration orale d'une dose unique de lucérastat seul et en association avec la cimétidine
|
Jusqu'à 48 h après l'administration de lucérastat au jour 1 (c'est-à-dire jusqu'au jour 3) et de la pré-dose jusqu'à 96 h après l'administration de lucérastat au jour 6 (c'est-à-dire jusqu'au jour 10); au total jusqu'à 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'EI apparus sous traitement
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (jusqu'à 13 jours)
|
Du jour 1 à la fin de l'étude (jusqu'à 13 jours)
|
|
Nombre d'EIG apparus sous traitement
Délai: Du dépistage au suivi de sécurité, c'est-à-dire 32 jours après la fin de l'étude (jusqu'à 63 jours)
|
Du dépistage au suivi de sécurité, c'est-à-dire 32 jours après la fin de l'étude (jusqu'à 63 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2017
Première publication (Réel)
21 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Antagonistes de l'histamine H2
- Cimétidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-069-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sujets sains
-
AstraZenecaParexelComplété