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Efeito da Cimetidina na Farmacocinética do Lucerastat em Indivíduos Saudáveis

1 de junho de 2022 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo aberto de centro único para investigar o efeito da cimetidina na farmacocinética do Lucerastat em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para investigar se a administração repetida de cimetidina (um medicamento que diminui a quantidade de ácido no estômago) pode afetar o destino no corpo (quantidade e tempo de presença no sangue) de lucerastat. A segurança da administração concomitante dos dois tratamentos também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
  • Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
  • Função renal normal confirmada por depuração de creatinina ≥ 80 mL/min usando a fórmula de Cockroft-Gault na triagem.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à cimetidina, lucerastat ou drogas da mesma classe, ou qualquer um de seus excipientes.
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do(s) tratamento(s) do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida).
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período de tratamento A e B

Período de tratamento A: Os indivíduos recebem uma dose oral única de 500 mg de lucerastat no Dia 1 em condições de jejum.

Período de tratamento B: Do dia 3 ao dia 9, os indivíduos recebem um b.i.d. (a cada 12 h) dose oral de 800 mg de cimetidina em jejum (período de tratamento B1; do dia 3 ao dia 5). No Dia 6, os indivíduos recebem uma dose oral única de 500 mg de lucerastat concomitantemente com a dose matinal de 800 mg de cimetidina em jejum (Período de tratamento B2; do Dia 6 ao Dia 10).
Medicamento: Lucerastat
Dose oral única de 500 mg de lucerastat em jejum
Medicamento: Cimetidina
Dose oral duas vezes ao dia de 800 mg de cimetidina em jejum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx de lucerastat
Prazo: Até 48 h após a administração de lucerastat no Dia 1 (ou seja, até o Dia 3) e desde a pré-dose até 96 h após a administração de lucerastat no Dia 6 (ou seja, até o Dia 10); no total por até 7 dias
Parâmetro PK plasmático de lucerastat após administração oral de dose única de lucerastat sozinho e em combinação com cimetidina
Até 48 h após a administração de lucerastat no Dia 1 (ou seja, até o Dia 3) e desde a pré-dose até 96 h após a administração de lucerastat no Dia 6 (ou seja, até o Dia 10); no total por até 7 dias
Tmáx de lucerastat
Prazo: Até 48 h após a administração de lucerastat no Dia 1 (ou seja, até o Dia 3) e desde a pré-dose até 96 h após a administração de lucerastat no Dia 6 (ou seja, até o Dia 10); no total por até 7 dias
Parâmetro PK plasmático de lucerastat após administração oral de dose única de lucerastat sozinho e em combinação com cimetidina
Até 48 h após a administração de lucerastat no Dia 1 (ou seja, até o Dia 3) e desde a pré-dose até 96 h após a administração de lucerastat no Dia 6 (ou seja, até o Dia 10); no total por até 7 dias
AUC(0-t) de lucerastat
Prazo: Até 48 h após a administração de lucerastat no Dia 1 (ou seja, até o Dia 3) e desde a pré-dose até 96 h após a administração de lucerastat no Dia 6 (ou seja, até o Dia 10); no total por até 7 dias
Parâmetro PK plasmático de lucerastat após administração oral de dose única de lucerastat sozinho e em combinação com cimetidina
Até 48 h após a administração de lucerastat no Dia 1 (ou seja, até o Dia 3) e desde a pré-dose até 96 h após a administração de lucerastat no Dia 6 (ou seja, até o Dia 10); no total por até 7 dias
AUC(0-inf) de lucerastat
Prazo: Até 48 h após a administração de lucerastat no Dia 1 (ou seja, até o Dia 3) e desde a pré-dose até 96 h após a administração de lucerastat no Dia 6 (ou seja, até o Dia 10); no total por até 7 dias
Parâmetro PK plasmático de lucerastat após administração oral de dose única de lucerastat sozinho e em combinação com cimetidina
Até 48 h após a administração de lucerastat no Dia 1 (ou seja, até o Dia 3) e desde a pré-dose até 96 h após a administração de lucerastat no Dia 6 (ou seja, até o Dia 10); no total por até 7 dias
AUC(0-48) de lucerastat
Prazo: Até 48 h após a administração de lucerastat no Dia 1 (ou seja, até o Dia 3) e desde a pré-dose até 96 h após a administração de lucerastat no Dia 6 (ou seja, até o Dia 10); no total por até 7 dias
Parâmetro PK plasmático de lucerastat após administração oral de dose única de lucerastat sozinho e em combinação com cimetidina
Até 48 h após a administração de lucerastat no Dia 1 (ou seja, até o Dia 3) e desde a pré-dose até 96 h após a administração de lucerastat no Dia 6 (ou seja, até o Dia 10); no total por até 7 dias
T1/2 de lucerastat
Prazo: Até 48 h após a administração de lucerastat no Dia 1 (ou seja, até o Dia 3) e desde a pré-dose até 96 h após a administração de lucerastat no Dia 6 (ou seja, até o Dia 10); no total por até 7 dias
Parâmetro PK plasmático de lucerastat após administração oral de dose única de lucerastat sozinho e em combinação com cimetidina
Até 48 h após a administração de lucerastat no Dia 1 (ou seja, até o Dia 3) e desde a pré-dose até 96 h após a administração de lucerastat no Dia 6 (ou seja, até o Dia 10); no total por até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de EAs emergentes do tratamento
Prazo: Do dia 1 ao fim do estudo (por até 13 dias)
Do dia 1 ao fim do estudo (por até 13 dias)
Número de SAEs emergentes do tratamento
Prazo: Da triagem ao acompanhamento de segurança, ou seja, 32 dias após o final do estudo (por até 63 dias)
Da triagem ao acompanhamento de segurança, ou seja, 32 dias após o final do estudo (por até 63 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-069-105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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