Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simetidiinin vaikutus Lucerastatin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen avoin tutkimus simetidiinin vaikutuksen tutkimiseksi Lucerastatin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

Terveillä miehillä tehdyssä tutkimuksessa selvitettiin, voivatko simetidiinin (lääke, joka vähentää mahahapon määrää) toistuva antaminen vaikuttaa lucerastaatin kohtaloon (määrään ja veressä esiintymisaikaan) kehossa. Myös näiden kahden hoidon samanaikaisen annon turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • Painoindeksi 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Normaali munuaisten toiminta varmistuu kreatiniinipuhdistumalla ≥ 80 ml/min käyttämällä Cockroft-Gault-kaavaa seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys simetidiinille, lutserastaatille tai saman luokan lääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimushoidon(e)n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu).
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojaksot A ja B

Hoitojakso A: Koehenkilöt saavat kerta-annoksena 500 mg lucerastaatia päivänä 1 paasto-olosuhteissa.

Hoitojakso B: Päivästä 3 päivään 9 kohteet saavat b.i.d. (12 tunnin välein) oraalinen 800 mg:n simetidiiniannos paastotilassa (hoitojakso B1; päivästä 3 päivään 5). Päivänä 6 koehenkilöt saavat kerta-annoksen suun kautta 500 mg lucerastaatia samanaikaisesti aamuannoksen 800 mg simetidiinin kanssa paastotilassa (hoitojakso B2; päivästä 6 päivään 10).
Lääke: Lucerastat
500 mg:n kerta-annos suun kautta paastotilassa
Lääke: Simetidiini
Kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettava 800 mg:n simetidiiniannos paastotilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lucerataatin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lucerastatin antamisen jälkeen päivänä 1 (eli päivään 3 asti) ja ennen annosta enintään 96 tuntiin lucerastatin annon jälkeen päivänä 6 (eli päivään 10 asti); yhteensä enintään 7 päivää
Lutserastaatin plasman PK-parametri kerta-annoksen jälkeen oraalista lucerastatia yksinään ja yhdessä simetidiinin kanssa
Jopa 48 tuntia lucerastatin antamisen jälkeen päivänä 1 (eli päivään 3 asti) ja ennen annosta enintään 96 tuntiin lucerastatin annon jälkeen päivänä 6 (eli päivään 10 asti); yhteensä enintään 7 päivää
Lucerataatin Tmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lucerastatin antamisen jälkeen päivänä 1 (eli päivään 3 asti) ja ennen annosta enintään 96 tuntiin lucerastatin annon jälkeen päivänä 6 (eli päivään 10 asti); yhteensä enintään 7 päivää
Lutserastaatin plasman PK-parametri kerta-annoksen jälkeen oraalista lucerastatia yksinään ja yhdessä simetidiinin kanssa
Jopa 48 tuntia lucerastatin antamisen jälkeen päivänä 1 (eli päivään 3 asti) ja ennen annosta enintään 96 tuntiin lucerastatin annon jälkeen päivänä 6 (eli päivään 10 asti); yhteensä enintään 7 päivää
Lucerataatin AUC(0-t).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lucerastatin antamisen jälkeen päivänä 1 (eli päivään 3 asti) ja ennen annosta enintään 96 tuntiin lucerastatin annon jälkeen päivänä 6 (eli päivään 10 asti); yhteensä enintään 7 päivää
Lutserastaatin plasman PK-parametri kerta-annoksen jälkeen oraalista lucerastatia yksinään ja yhdessä simetidiinin kanssa
Jopa 48 tuntia lucerastatin antamisen jälkeen päivänä 1 (eli päivään 3 asti) ja ennen annosta enintään 96 tuntiin lucerastatin annon jälkeen päivänä 6 (eli päivään 10 asti); yhteensä enintään 7 päivää
Lucerataatin AUC(0-inf).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lucerastatin antamisen jälkeen päivänä 1 (eli päivään 3 asti) ja ennen annosta enintään 96 tuntiin lucerastatin annon jälkeen päivänä 6 (eli päivään 10 asti); yhteensä enintään 7 päivää
Lutserastaatin plasman PK-parametri kerta-annoksen jälkeen oraalista lucerastatia yksinään ja yhdessä simetidiinin kanssa
Jopa 48 tuntia lucerastatin antamisen jälkeen päivänä 1 (eli päivään 3 asti) ja ennen annosta enintään 96 tuntiin lucerastatin annon jälkeen päivänä 6 (eli päivään 10 asti); yhteensä enintään 7 päivää
Lucerataatin AUC(0-48).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lucerastatin antamisen jälkeen päivänä 1 (eli päivään 3 asti) ja ennen annosta enintään 96 tuntiin lucerastatin annon jälkeen päivänä 6 (eli päivään 10 asti); yhteensä enintään 7 päivää
Lutserastaatin plasman PK-parametri kerta-annoksen jälkeen oraalista lucerastatia yksinään ja yhdessä simetidiinin kanssa
Jopa 48 tuntia lucerastatin antamisen jälkeen päivänä 1 (eli päivään 3 asti) ja ennen annosta enintään 96 tuntiin lucerastatin annon jälkeen päivänä 6 (eli päivään 10 asti); yhteensä enintään 7 päivää
T1/2 lucerastaatia
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lucerastatin antamisen jälkeen päivänä 1 (eli päivään 3 asti) ja ennen annosta enintään 96 tuntiin lucerastatin annon jälkeen päivänä 6 (eli päivään 10 asti); yhteensä enintään 7 päivää
Lutserastaatin plasman PK-parametri kerta-annoksen jälkeen oraalista lucerastatia yksinään ja yhdessä simetidiinin kanssa
Jopa 48 tuntia lucerastatin antamisen jälkeen päivänä 1 (eli päivään 3 asti) ja ennen annosta enintään 96 tuntiin lucerastatin annon jälkeen päivänä 6 (eli päivään 10 asti); yhteensä enintään 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun (enintään 13 päivää)
Päivästä 1 opintojen loppuun (enintään 13 päivää)
Hoitoon liittyvien SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantaan, eli 32 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (jopa 63 päivää)
Seulonnasta turvallisuusseurantaan, eli 32 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (jopa 63 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-069-105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa