Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cymetydyny na farmakokinetykę Lucerastatu u zdrowych osób

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu cymetydyny na farmakokinetykę Lucerastatu u zdrowych mężczyzn

Badanie przeprowadzone na zdrowych mężczyznach mające na celu zbadanie, czy wielokrotne podawanie cymetydyny (lek zmniejszający wydzielanie kwasu solnego w żołądku) może wpływać na losy lucerastatu w organizmie (ilość i czas obecności we krwi). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo jednoczesnego podawania dwóch terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) na Screeningu.
  • Prawidłowa czynność nerek potwierdzona klirensem kreatyniny ≥ 80 ml/min za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na cymetydynę, lucerastat lub leki z tej samej grupy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia lub dowód kliniczny jakiejkolwiek choroby i/lub istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia).
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres leczenia A i B

Okres leczenia A: Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę doustną 500 mg lucerastatu w Dniu 1 na czczo.

Okres leczenia B: Od dnia 3 do dnia 9, osobniki otrzymują b.i.d. (co 12 h) doustna dawka 800 mg cymetydyny na czczo (okres leczenia B1; od dnia 3 do dnia 5). Dnia 6 pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę doustną 500 mg lucerastatu jednocześnie z poranną dawką 800 mg cymetydyny na czczo (okres leczenia B2; od dnia 6 do dnia 10).
Lek: Lucerastat
Pojedyncza dawka doustna 500 mg lucerastatu na czczo
Lek: Cymetydyna
Dwa razy dziennie dawka doustna 800 mg cymetydyny na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax lucerastatu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 1 (tj. do dnia 3) i od dawki wstępnej do 96 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 6 (tj. do dnia 10); łącznie do 7 dni
Osoczowy parametr PK lucerastatu po doustnym podaniu pojedynczej dawki lucerastatu w monoterapii iw skojarzeniu z cymetydyną
Do 48 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 1 (tj. do dnia 3) i od dawki wstępnej do 96 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 6 (tj. do dnia 10); łącznie do 7 dni
Tmax lucerastatu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 1 (tj. do dnia 3) i od dawki wstępnej do 96 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 6 (tj. do dnia 10); łącznie do 7 dni
Osoczowy parametr PK lucerastatu po doustnym podaniu pojedynczej dawki lucerastatu w monoterapii iw skojarzeniu z cymetydyną
Do 48 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 1 (tj. do dnia 3) i od dawki wstępnej do 96 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 6 (tj. do dnia 10); łącznie do 7 dni
AUC(0-t) lucerastatu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 1 (tj. do dnia 3) i od dawki wstępnej do 96 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 6 (tj. do dnia 10); łącznie do 7 dni
Osoczowy parametr PK lucerastatu po doustnym podaniu pojedynczej dawki lucerastatu w monoterapii iw skojarzeniu z cymetydyną
Do 48 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 1 (tj. do dnia 3) i od dawki wstępnej do 96 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 6 (tj. do dnia 10); łącznie do 7 dni
AUC(0-inf) lucerastatu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 1 (tj. do dnia 3) i od dawki wstępnej do 96 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 6 (tj. do dnia 10); łącznie do 7 dni
Osoczowy parametr PK lucerastatu po doustnym podaniu pojedynczej dawki lucerastatu w monoterapii iw skojarzeniu z cymetydyną
Do 48 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 1 (tj. do dnia 3) i od dawki wstępnej do 96 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 6 (tj. do dnia 10); łącznie do 7 dni
AUC(0-48) lucerastatu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 1 (tj. do dnia 3) i od dawki wstępnej do 96 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 6 (tj. do dnia 10); łącznie do 7 dni
Osoczowy parametr PK lucerastatu po doustnym podaniu pojedynczej dawki lucerastatu w monoterapii iw skojarzeniu z cymetydyną
Do 48 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 1 (tj. do dnia 3) i od dawki wstępnej do 96 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 6 (tj. do dnia 10); łącznie do 7 dni
T1/2 lucerastatu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 1 (tj. do dnia 3) i od dawki wstępnej do 96 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 6 (tj. do dnia 10); łącznie do 7 dni
Osoczowy parametr PK lucerastatu po doustnym podaniu pojedynczej dawki lucerastatu w monoterapii iw skojarzeniu z cymetydyną
Do 48 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 1 (tj. do dnia 3) i od dawki wstępnej do 96 godzin po podaniu lucerastatu w dniu 6 (tj. do dnia 10); łącznie do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca nauki (do 13 dni)
Od pierwszego dnia do końca nauki (do 13 dni)
Liczba SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji bezpieczeństwa, tj. 32 dni po zakończeniu badania (do 63 dni)
Od badania przesiewowego do obserwacji bezpieczeństwa, tj. 32 dni po zakończeniu badania (do 63 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie-Laure Boof, PhD, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-069-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lucerastat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj