Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie for å evaluere effekten av botulinumtoksin for behandling av epikondylitt (EPITOX)

19. september 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En fase III randomisert dobbeltblind studie for å evaluere effekten av botulinumtoksin for behandling av epikondylitt

Studien tar sikte på å demonstrere at intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin med en lammende dose kombinert med subkutan injeksjon av kortikoid har større effekt enn bare kortikoidinjeksjon eller toksininjeksjon kun for behandling av lateral epikondylitt for å redusere smerte ved 6 måneder.

Som sekundære mål har studiet som mål å

  • demonstrere forbedring av pasientens livskvalitet og positiv effekt på deres gjenopptagelse til profesjonelle eller sportslige aktiviteter.
  • evaluere toleranse for behandling ved måling av grepsstyrke og innsamling av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenter fase IIIb randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie, for å sammenligne effekt og toleranse av 3 behandlingsgrupper for epikondylitt.

Alle pasienter vil bli randomisert i 3 følgende parallelle behandlingsgrupper:

Gruppe A: botulinumtoksin + kortikoid

Gruppe C: placebo av toksin + kortikoid

Gruppe T: botulinumtoksin + placebokortikoid

Studien vil bli utført i 4 sentre i Frankrike, rettet mot 150 pasienter. Oppfølgingen av hver pasient vil vare 6 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 18 til 60 år;
  • Fysisk funksjonshemming eller ikke;
  • Unilateral lateral epikondylitt mer enn 3 måneder, tilbakevendende eller ikke, ingen respons på minst én standardbehandling som: lokal injeksjon av kortikoid, fysioterapi, hvile, NSAIDs per os;
  • Signert samtykke innhentet;
  • Dekkes av helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelser i sentralnervesystemet resulterer i spastisitet i epikondylitt lem;
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse;
  • Historie om myasthenia gravis;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Kan ikke forstå eller svare på spørsmål;
  • Kontraindikasjon mot botulinumtoksin eller kortikoid;
  • Behandling med botulinumtoksin 3 måneder før baseline;
  • Antikoagulerende terapi;
  • Vanskelig å følge opp i studien;
  • Pasient under vergemål, eller frihetsberøvet ved en rettslig kjennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Assosiasjon (botulinumtoksin + kortikoid)
Legemiddel: Injeksjon, botulinumtoksin + kortikoid
  • Intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin (Xeomin® 50 U) under ultralydkontroll
  • Subkutan injeksjon (lateral epikondylitt-side) av kortikoid (2 ml Hydrocortancyl® 2,5 %)
Placebo komparator: Gruppe C: placebo av toksin + kortikoid:
Legemiddel: Injeksjon, placebo av toksin + kortikoid
  • Intramuskulær injeksjon av placebo botulinumtoksin (2 ml) under ultralydkontroll
  • Subkutan injeksjon (lateral epikondylitt-side) av kortikoid (2 ml Hydrocortancyl® 2,5 %)
Aktiv komparator: Gruppe T: botulinumtoksin + placebokortikoid
Legemiddel: Injeksjon, botulinumtoksin + placebokortikoid
  • Intramuskulær injeksjon av botulinumtoksin (Xeomin® 50 U) under ultralydkontroll
  • Subkutan injeksjon (lateral epikondylitt-side) av placebo av kortikoid (2 ml fysiologisk saltvannsoppløsning NaCL 0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av smerteintensitet mellom injeksjon av behandling og 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: I injeksjonsøyeblikket
Evaluer variasjonen av muskelsmerteintensitet i håndleddsekstensorsammentrekninger mellom injeksjonsøyeblikket og slutten av den 6. måneden med Visual Analogue Scale (VAS).
I injeksjonsøyeblikket
Variasjon av smerteintensitet mellom injeksjon av behandling og 6 måneder etter injeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Evaluer variasjonen av muskelsmerteintensitet i håndleddsekstensorsammentrekninger mellom injeksjonsøyeblikket og slutten av den 6. måneden med VAS.
6 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Før injeksjon, 3 måneder etter injeksjon og 6 måneder etter injeksjon
Evaluer smerteintensiteten i hvile med VAS.
Før injeksjon, 3 måneder etter injeksjon og 6 måneder etter injeksjon
Smerteintensitet av bevegelse av håndleddsfleksjon
Tidsramme: Før injeksjon, 3 måneder etter injeksjon og 6 måneder etter injeksjon
Evaluer smerteintensiteten ved bevegelse av håndleddsfleksjon med VAS.
Før injeksjon, 3 måneder etter injeksjon og 6 måneder etter injeksjon
Smerteintensitet ved proksimal innsetting palpasjon på epikondylittmuskel
Tidsramme: Før injeksjon, 3 måneder etter injeksjon og 6 måneder etter injeksjon
Evaluer smerteintensiteten ved proksimal innsettingspalpering på epikondylittmuskel. Palpasjonen vil være under ultralydkontroll.
Før injeksjon, 3 måneder etter injeksjon og 6 måneder etter injeksjon
Antall sykedager
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
Antall sykedager vil bli notert og samlet inn
6 måneder etter injeksjon
Prosentandelen av pasienter som går tilbake til profesjonell aktivitet eller sportsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjon
6 måneder etter injeksjon
Måling av grepsevne med en kraft
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
Kraften vil bli målt med Jamar Hydraulic hånddynamometer.
Ved baseline, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
Funksjonelt utfall etter injeksjon
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
Resultatet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjema Pasientvurdert tennisalbuevaluering
Ved baseline, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
Angst og depresjonstester
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
Sykehusangst- og depresjonsskala vil bli brukt
Ved baseline, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon
Bivirkninger vil bli samlet inn og deres alvorlighetsgrad vil bli rapportert.
Ved baseline, 3 måneder etter injeksjon, 6 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P160926J
  • 2017-001709-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Injeksjon, botulinumtoksin + kortikoid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere