Исследование фазы III по оценке эффективности ботулинического токсина для лечения эпикондилита (EPITOX)
19 сентября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для оценки эффективности ботулинического токсина для лечения эпикондилита
Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что внутримышечная инъекция парализующей дозы ботулинического токсина в сочетании с подкожной инъекцией кортикостероидов имеет большую эффективность, чем только инъекция кортикоида или инъекция только токсина, для лечения латерального эпикондилита в уменьшении боли через 6 месяцев.
В качестве второстепенных целей исследования ставится
- демонстрируют улучшение качества жизни пациентов и положительное влияние на их возобновление к профессиональной деятельности или занятиям спортом.
- оценить переносимость лечения путем измерения силы захвата и сбора данных о нежелательных явлениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIIb для сравнения эффективности и переносимости 3 групп лечения эпикондилита.
Все пациенты будут рандомизированы в 3 следующие группы параллельного лечения:
Группа А: ботулинический токсин + кортикостероид.
Группа C: плацебо токсина + кортикостероид.
Группа Т: ботулинический токсин + плацебо-кортикоид.
Исследование будет проводиться в 4 центрах во Франции с участием 150 пациентов. Наблюдение за каждым пациентом будет длиться 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Франция, 92380
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 18 до 60 лет;
- Физическая инвалидность или нет;
- Односторонний латеральный эпикондилит более 3 месяцев, рецидивирующий или нет, отсутствие ответа хотя бы на одно стандартное лечение, такое как: местное введение кортикостероидов, физиотерапия, покой, НПВП per os;
- Получено подписанное согласие;
- Покрывается медицинской страховкой.
Критерий исключения:
- Нарушения со стороны центральной нервной системы приводят к спастичности конечности при эпикондилите;
- История тяжелого психического расстройства;
- Миастения в анамнезе;
- Беременная или кормящая женщина;
- не в состоянии понять или ответить на вопросы;
- Противопоказания к ботулиническому токсину или кортикостероидам;
- Лечение ботулотоксином за 3 месяца до исходного уровня;
- Антикоагулянтная терапия;
- Трудно следить за ходом исследования;
- Больной, находящийся под опекой или лишенный свободы в судебном порядке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Ассоциация (ботулотоксин + кортикостероид)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа C: плацебо токсина + кортикостероид:
|
|
|
Активный компаратор: Группа Т: ботулинический токсин + плацебо-кортикоид.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли между инъекцией препарата и через 6 месяцев после инъекции
Временное ограничение: В момент инъекции
|
Оцените изменение интенсивности мышечной боли при сокращениях разгибателей запястья между моментом инъекции и концом 6-го месяца с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
В момент инъекции
|
|
Изменение интенсивности боли между инъекцией препарата и через 6 месяцев после инъекции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
|
Оцените изменение интенсивности мышечной боли при сокращениях разгибателей запястья между моментом инъекции и концом 6-го месяца с помощью ВАШ.
|
Через 6 месяцев после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанная интенсивность боли в покое
Временное ограничение: До инъекции, через 3 месяца после инъекции и через 6 месяцев после инъекции
|
Оцените интенсивность боли в покое с помощью ВАШ.
|
До инъекции, через 3 месяца после инъекции и через 6 месяцев после инъекции
|
|
Интенсивность боли при сгибании запястья
Временное ограничение: До инъекции, через 3 месяца после инъекции и через 6 месяцев после инъекции
|
Оцените интенсивность боли при сгибании запястья с помощью ВАШ.
|
До инъекции, через 3 месяца после инъекции и через 6 месяцев после инъекции
|
|
Интенсивность болезненности при проксимальной пальпации эпикондилитной мышцы
Временное ограничение: До инъекции, через 3 месяца после инъекции и через 6 месяцев после инъекции
|
Оцените интенсивность боли при проксимальной пальпации эпикондилитной мышцы.
Пальпация проводится под контролем УЗИ.
|
До инъекции, через 3 месяца после инъекции и через 6 месяцев после инъекции
|
|
Количество дней больничного
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
|
Количество дней отпуска по болезни будет зафиксировано и собрано
|
Через 6 месяцев после инъекции
|
|
Процент пациентов, возвращающихся к профессиональной деятельности или занятиям спортом
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
|
Через 6 месяцев после инъекции
|
|
|
Измерение хватательных способностей силой
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции
|
Усилие будет измеряться ручным динамометром Jamar Hydraulic.
|
Исходно, через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции
|
|
Функциональный результат после инъекции
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции
|
Результат будет оцениваться с помощью анкеты, оцененной пациентом. Оценка теннисного локтя.
|
Исходно, через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции
|
|
Тесты на тревогу и депрессию
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции
|
Будет использоваться больничная шкала тревоги и депрессии.
|
Исходно, через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции
|
Неблагоприятные события будут собраны, и будет сообщено об их серьезности.
|
Исходно, через 3 месяца после инъекции, через 6 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Травмы сухожилий
- Тендинопатия
- Травмы рук
- Локтевая тендинопатия
- Травмы локтя
- Теннисный локоть
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Ботулинические токсины
Другие идентификационные номера исследования
- P160926J
- 2017-001709-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекции, ботулотоксин + кортикостероид
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.РекрутингУмеренные и тяжелые глабеллярные морщиныКитай