Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie for at evaluere effekten af ​​botulinumtoksin til behandling af epicondylitis (EPITOX)

19. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et fase III randomiseret dobbeltblindt studie til evaluering af effekten af ​​botulinumtoksin til behandling af epicondylitis

Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at intramuskulær injektion af botulinumtoksin med en lammende dosis kombineret med subkutan injektion af kortikoid har større effekt end kun kortikoidinjektion eller kun toksininjektion til behandling af lateral epicondylitis til at reducere smerte efter 6 måneder.

Som sekundære mål sigter undersøgelsen mod

  • demonstrere forbedring af patientens livskvalitet og positiv effekt på deres genoptagelse til professionelle aktiviteter eller sportsaktiviteter.
  • evaluere behandlingstolerance ved måling af grebsstyrke og indsamling af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenter fase IIIb randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at sammenligne effektivitet og tolerance af 3 grupper af behandlinger for epicondylitis.

Alle patienter vil blive randomiseret i 3 følgende parallelle behandlingsgrupper:

Gruppe A: botulinumtoksin + kortikoid

Gruppe C: placebo af toksin + kortikoid

Gruppe T: botulinumtoksin + placebokortikoid

Studiet vil blive udført i 4 centre i Frankrig, rettet mod 150 patienter. Opfølgningen af ​​hver patient vil vare 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92380
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen mellem 18 og 60 år;
  • Fysisk handicap eller ej;
  • Unilateral lateral epicondylitis mere end 3 måneder, tilbagevendende eller ej, ingen respons på mindst én standardbehandling såsom: lokal injektion af kortikoid, fysioterapi, hvile, NSAID per os;
  • Underskrevet samtykke opnået;
  • Dækket af sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemets lidelser resulterer i spasticitet i epicondylitis lem;
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk lidelse;
  • Historien om myasthenia gravis;
  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Ude af stand til at forstå eller svare på spørgsmål;
  • Kontraindikation til botulinumtoksin eller kortikoid;
  • Behandling med botulinumtoksin 3 måneder før baseline;
  • Antikoagulerende terapi;
  • Svært at følge op i undersøgelsen;
  • Patient under værgemål eller frihedsberøvet ved en retskendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Association (botulinumtoksin + kortikoid)
Medicin: Injektion, botulinumtoksin + kortikoid
  • Intramuskulær injektion af botulinumtoksin (Xeomin® 50 U) under ultralydskontrol
  • Subkutan injektion (lateral epicondylitis side) af corticoid (2 ml Hydrocortancyl® 2,5 %)
Placebo komparator: Gruppe C: placebo af toksin + kortikoid:
Medicin: Injektion, placebo af toksin + kortikoid
  • Intramuskulær injektion af placebo botulinumtoksin (2 ml) under ultralydskontrol
  • Subkutan injektion (lateral epicondylitis side) af corticoid (2 ml Hydrocortancyl® 2,5 %)
Aktiv komparator: Gruppe T: botulinumtoksin + placebokortikoid
Medicin: Injektion, botulinumtoksin + placebokortikoid
  • Intramuskulær injektion af botulinumtoksin (Xeomin® 50 U) under ultralydskontrol
  • Subkutan injektion (lateral epicondylitis side) af placebo af corticoid (2 ml fysiologisk saltvandsopløsning NaCL 0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af smerteintensitet mellem injektion af behandling og 6 måneder efter injektion
Tidsramme: På tidspunktet for injektion
Evaluer variationen af ​​muskelsmerteintensiteten i håndledsekstensorkontraktioner mellem injektionsøjeblikket og slutningen af ​​den 6. måned med Visual Analogue Scale (VAS).
På tidspunktet for injektion
Variation af smerteintensitet mellem injektion af behandling og 6 måneder efter injektion
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Evaluer variationen af ​​muskelsmerteintensiteten i håndledsekstensorkontraktioner mellem injektionsmomentet og slutningen af ​​den 6. måned med VAS.
6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Før injektion, 3 måneder efter injektion og 6 måneder efter injektion
Evaluer smerteintensiteten i hvile med VAS.
Før injektion, 3 måneder efter injektion og 6 måneder efter injektion
Smerteintensitet af bevægelse af håndledsfleksion
Tidsramme: Før injektion, 3 måneder efter injektion og 6 måneder efter injektion
Evaluer smerteintensiteten af ​​bevægelse af håndledsfleksion med VAS.
Før injektion, 3 måneder efter injektion og 6 måneder efter injektion
Smerteintensitet ved proksimal indsættelse palpation på epicondylitis muskel
Tidsramme: Før injektion, 3 måneder efter injektion og 6 måneder efter injektion
Evaluer smerteintensiteten ved proksimal insertion palpation på epicondylitis muskel. Palpationen vil være under ultralydskontrol.
Før injektion, 3 måneder efter injektion og 6 måneder efter injektion
Antal sygedage
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
Antal sygedage vil blive noteret og opkrævet
6 måneder efter injektion
Procentdelen af ​​patienter, der vender tilbage til professionel aktivitet eller sportslig aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter injektion
6 måneder efter injektion
Måling af grebsevne med en kraft
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter injektion, 6 måneder efter injektion
Kraften vil blive målt med Jamar Hydraulic hånddynamometer.
Ved baseline, 3 måneder efter injektion, 6 måneder efter injektion
Funktionelt resultat efter injektion
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter injektion, 6 måneder efter injektion
Resultatet vil blive evalueret ved spørgeskema Patientvurderet tennisalbuevurdering
Ved baseline, 3 måneder efter injektion, 6 måneder efter injektion
Angst- og depressionstest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter injektion, 6 måneder efter injektion
Hospital Angst og Depression skala vil blive brugt
Ved baseline, 3 måneder efter injektion, 6 måneder efter injektion
Hyppighed og alvor af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder efter injektion, 6 måneder efter injektion
Bivirkninger vil blive indsamlet, og deres sværhedsgrad vil blive rapporteret.
Ved baseline, 3 måneder efter injektion, 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studiestol: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P160926J
  • 2017-001709-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epikondylitis

Kliniske forsøg med Injektion, botulinumtoksin + kortikoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner