评估肉毒杆菌毒素治疗上髁炎疗效的 III 期研究 (EPITOX)
2023年9月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
评估肉毒杆菌毒素治疗上髁炎疗效的 III 期随机双盲研究
该研究旨在证明肌内注射麻痹剂量的肉毒杆菌毒素联合皮下注射皮质激素比仅注射皮质激素或仅注射毒素治疗外上髁炎在 6 个月时的疼痛减轻效果更好。
作为次要目标，该研究旨在
- 证明患者生活质量的改善以及对他们恢复专业活动或体育活动的积极影响。
- 通过握力测量和不良事件收集来评估治疗的耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心 IIIb 期随机双盲安慰剂对照研究，旨在比较 3 组治疗上髁炎的疗效和耐受性。
所有患者将随机分为以下 3 个平行治疗组：
A组：肉毒杆菌毒素+皮质激素
C组：毒素安慰剂+皮质激素
T组：肉毒杆菌毒素+安慰剂皮质激素
该研究将在法国的 4 个中心进行，针对 150 名患者。 每位患者的随访将在治疗后持续 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches、Hauts-de-Seine、法国、92380
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 60 岁之间；
- 身体残疾与否；
- 单侧外上髁炎超过 3 个月，是否复发，对至少一种标准治疗无反应，例如：局部注射皮质激素、物理治疗、休息、口服非甾体抗炎药；
- 已签署同意书；
- 由健康保险覆盖。
排除标准：
- 中枢神经系统紊乱导致上髁炎肢体痉挛；
- 严重精神障碍史；
- 重症肌无力病史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 无法理解或回答问题；
- 禁忌肉毒杆菌毒素或皮质激素;
- 基线前 3 个月接受肉毒杆菌毒素治疗；
- 抗凝治疗；
- 难以在研究中进行随访；
- 受监护或被司法命令剥夺自由的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组：协会（肉毒杆菌毒素+皮质激素）
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安慰剂比较：C 组：毒素安慰剂 + 皮质激素：
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有源比较器：T组：肉毒杆菌毒素+安慰剂皮质激素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗注射与注射后 6 个月之间疼痛强度的变化
大体时间：在注射的那一刻
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估注射时刻和第 6 个月末之间腕伸肌收缩的肌肉疼痛强度变化。
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在注射的那一刻
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治疗注射与注射后 6 个月之间疼痛强度的变化
大体时间：注射后6个月
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使用 VAS 评估注射时刻和第 6 个月末之间腕伸肌收缩时肌肉疼痛强度的变化。
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注射后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时的自发性疼痛强度
大体时间：注射前、注射后3个月、注射后6个月
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使用 VAS 评估静息时的疼痛强度。
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注射前、注射后3个月、注射后6个月
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屈腕运动疼痛强度
大体时间：注射前、注射后3个月、注射后6个月
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使用 VAS 评估腕屈曲运动的疼痛强度。
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注射前、注射后3个月、注射后6个月
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上髁炎肌肉近端插入触诊的疼痛强度
大体时间：注射前、注射后3个月、注射后6个月
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评估上髁炎肌肉近端插入触诊的疼痛强度。
触诊将在超声控制下进行。
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注射前、注射后3个月、注射后6个月
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病假天数
大体时间：注射后6个月
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记录和收集病假天数
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注射后6个月
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恢复专业活动或体育活动的患者百分比
大体时间：注射后6个月
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注射后6个月
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用力测量抓握能力
大体时间：基线、注射后 3 个月、注射后 6 个月
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力将由 Jamar 液压手测力计测量。
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基线、注射后 3 个月、注射后 6 个月
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注射后的功能结果
大体时间：基线、注射后 3 个月、注射后 6 个月
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结果将通过问卷进行评估 患者评分网球肘评估
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基线、注射后 3 个月、注射后 6 个月
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焦虑和抑郁测试
大体时间：基线、注射后 3 个月、注射后 6 个月
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将使用医院焦虑和抑郁量表
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基线、注射后 3 个月、注射后 6 个月
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不良事件的频率和严重性
大体时间：基线、注射后 3 个月、注射后 6 个月
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将收集不良事件并报告其严重程度。
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基线、注射后 3 个月、注射后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：François Genêt, MD, PhD、Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月19日
初级完成 (实际的)
2021年7月7日
研究完成 (实际的)
2021年8月19日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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