Un estudio de fase III para evaluar la eficacia de la toxina botulínica para tratar la epicondilitis (EPITOX)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un estudio doble ciego aleatorizado de fase III para evaluar la eficacia de la toxina botulínica para tratar la epicondilitis
El estudio pretende demostrar que la inyección intramuscular de toxina botulínica con una dosis paralizante junto con la inyección subcutánea de corticoide tiene una mayor eficacia que la inyección de corticoide solo o la inyección de toxina sola para el tratamiento de la epicondilitis lateral en la reducción del dolor a los 6 meses.
Como objetivos secundarios, el estudio pretende
- demostrar mejora de la calidad de vida del paciente y efecto positivo en su reincorporación a las actividades profesionales o deportivas.
- evaluar la tolerancia al tratamiento mediante la medición de la fuerza de agarre y la recopilación de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la eficacia y la tolerancia de 3 grupos de tratamientos para la epicondilitis.
Todos los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos de tratamiento paralelos siguientes:
Grupo A: toxina botulínica + corticoide
Grupo C: placebo de toxina + corticoide
Grupo T: toxina botulínica + corticoide placebo
El estudio se llevará a cabo en 4 centros de Francia y se dirigirá a 150 pacientes. El seguimiento de cada paciente durará 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad entre 18 y 60 años;
- Discapacidad física o no;
- Epicondilitis lateral unilateral de más de 3 meses, recurrente o no, sin respuesta a al menos un tratamiento estándar como: inyección local de corticoide, fisioterapia, reposo, AINE por vía oral;
- Consentimiento firmado obtenido;
- Cubierto por un seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Los trastornos del sistema nervioso central provocan espasticidad en la extremidad con epicondilitis;
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico grave;
- Historia de miastenia gravis;
- Mujer embarazada o lactante;
- Incapaz de entender o responder a las preguntas;
- Contraindicación para toxina botulínica o corticoides;
- Tratamiento con toxina botulínica 3 meses antes del inicio;
- Terapia anticoagulante;
- Dificultad de seguimiento en el estudio;
- Paciente bajo tutela, o privado de libertad por orden judicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A : Asociación (toxina botulínica + corticoide)
|
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Comparador de placebos: Grupo C: placebo de toxina + corticoide:
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Comparador activo: Grupo T: toxina botulínica + corticoide placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la intensidad del dolor entre la inyección del tratamiento y 6 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección
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Evaluar la variación de la intensidad del dolor muscular en las contracciones extensoras de la muñeca entre el momento de la inyección y el final del 6º mes con la Escala Visual Analógica (EVA).
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En el momento de la inyección
|
|
Variación de la intensidad del dolor entre la inyección del tratamiento y 6 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
|
Evaluar la variación de la intensidad del dolor muscular en las contracciones extensoras de la muñeca entre el momento de la inyección y el final del 6º mes con la EVA.
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6 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor espontáneo en reposo
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 3 meses después de la inyección y 6 meses después de la inyección
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Evaluar la intensidad del dolor en reposo con la EVA.
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Antes de la inyección, 3 meses después de la inyección y 6 meses después de la inyección
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Intensidad del dolor del movimiento de la flexión de la muñeca
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 3 meses después de la inyección y 6 meses después de la inyección
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Evalúe la intensidad del dolor del movimiento de la flexión de la muñeca con la EVA.
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Antes de la inyección, 3 meses después de la inyección y 6 meses después de la inyección
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Intensidad del dolor a la palpación de la inserción proximal en el músculo de la epicondilitis
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 3 meses después de la inyección y 6 meses después de la inyección
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Evaluar la intensidad del dolor a la palpación de inserción proximal en el músculo epicondilitis.
La palpación será bajo control ecográfico.
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Antes de la inyección, 3 meses después de la inyección y 6 meses después de la inyección
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Número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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Se anotará y recopilará el número de días de baja por enfermedad.
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6 meses después de la inyección
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El porcentaje de pacientes que se reincorporan a la actividad profesional o deportiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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6 meses después de la inyección
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Medición de las capacidades de agarre prensil por una fuerza.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
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La fuerza se medirá con un dinamómetro manual hidráulico Jamar.
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Al inicio del estudio, 3 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
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Resultado funcional después de la inyección
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
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El resultado se evaluará mediante un cuestionario Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente
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Al inicio del estudio, 3 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
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Pruebas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
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Se utilizará la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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Al inicio del estudio, 3 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
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Se recopilarán eventos adversos y se informará su gravedad.
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Al inicio del estudio, 3 meses después de la inyección, 6 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía de codo
- Lesiones de codo
- Codo de tenista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- P160926J
- 2017-001709-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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