Um estudo de fase III para avaliar a eficácia da toxina botulínica no tratamento da epicondilite (EPITOX)
19 de setembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um estudo duplo-cego randomizado de fase III para avaliar a eficácia da toxina botulínica no tratamento da epicondilite
O estudo tem como objetivo demonstrar que a injeção intramuscular de toxina botulínica com dose paralisante associada à injeção subcutânea de corticóide tem maior eficácia do que a injeção de corticóide apenas ou injeção de toxina apenas no tratamento da epicondilite lateral na redução da dor em 6 meses.
Como objetivos secundários, o estudo visa
- demonstrar melhora da qualidade de vida do paciente e efeito positivo em seu retorno às atividades profissionais ou esportivas.
- avaliar a tolerância do tratamento pela medição da força de preensão e coleta de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIIb, para comparar a eficácia e tolerância de 3 grupos de tratamentos para epicondilite.
Todos os pacientes serão randomizados em 3 grupos de tratamento paralelos a seguir:
Grupo A: toxina botulínica + corticóide
Grupo C: placebo de toxina + corticóide
Grupo T: toxina botulínica + corticóide placebo
O estudo será realizado em 4 centros na França, visando 150 pacientes. O acompanhamento de cada paciente durará 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, França, 92380
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 18 e 60 anos;
- Deficiência física ou não;
- Epicondilite lateral unilateral há mais de 3 meses, recorrente ou não, sem resposta a pelo menos um tratamento padrão como: injeção local de corticóide, fisioterapia, repouso, AINEs per os;
- Consentimento assinado obtido;
- Coberto por seguro de saúde.
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sistema nervoso central resultam em espasticidade no membro com epicondilite;
- História de transtorno psiquiátrico grave;
- História de miastenia gravis;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Incapaz de entender ou responder a perguntas;
- Contra-indicação à toxina botulínica ou corticóide;
- Tratamento com toxina botulínica 3 meses antes da linha de base;
- Terapia anticoagulante;
- Dificuldade de acompanhamento no estudo;
- Paciente sob tutela ou privado de liberdade por ordem judicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Associação (toxina botulínica + corticóide)
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Comparador de Placebo: Grupo C: placebo de toxina + corticóide:
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Comparador Ativo: Grupo T: toxina botulínica + corticóide placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da intensidade da dor entre a injeção do tratamento e 6 meses após a injeção
Prazo: No momento da injeção
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Avaliar a variação da intensidade da dor muscular nas contrações dos extensores do punho entre o momento da injeção e o final do 6º mês com a Escala Visual Analógica (EVA).
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No momento da injeção
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Variação da intensidade da dor entre a injeção do tratamento e 6 meses após a injeção
Prazo: 6 meses após a injeção
|
Avaliar a variação da intensidade da dor muscular nas contrações dos extensores do punho entre o momento da injeção e o final do 6º mês com a EVA.
|
6 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor espontânea em repouso
Prazo: Antes da injeção, 3 meses após a injeção e 6 meses após a injeção
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Avalie a intensidade da dor em repouso com a EVA.
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Antes da injeção, 3 meses após a injeção e 6 meses após a injeção
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Intensidade da dor no movimento de flexão do punho
Prazo: Antes da injeção, 3 meses após a injeção e 6 meses após a injeção
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Avalie a intensidade da dor do movimento de flexão do punho com a EVA.
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Antes da injeção, 3 meses após a injeção e 6 meses após a injeção
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Intensidade da dor à palpação da inserção proximal no músculo da epicondilite
Prazo: Antes da injeção, 3 meses após a injeção e 6 meses após a injeção
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Avalie a intensidade da dor à palpação da inserção proximal no músculo da epicondilite.
A palpação será controlada por ultrassom.
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Antes da injeção, 3 meses após a injeção e 6 meses após a injeção
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Número de dias de licença médica
Prazo: 6 meses após a injeção
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O número de dias de licença médica será anotado e coletado
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6 meses após a injeção
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A percentagem de doentes que regressa à atividade profissional ou desportiva
Prazo: 6 meses após a injeção
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6 meses após a injeção
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Medição das capacidades de preensão preênsil por uma força
Prazo: No início do estudo, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
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A força será medida pelo dinamômetro de mão Jamar Hidráulico.
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No início do estudo, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
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Resultado funcional após a injeção
Prazo: No início do estudo, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
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O resultado será avaliado por questionário Avaliação de Cotovelo de Tenista Classificada pelo Paciente
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No início do estudo, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
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Testes de ansiedade e depressão
Prazo: No início do estudo, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
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Será utilizada a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
|
No início do estudo, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: No início do estudo, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
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Os eventos adversos serão coletados e sua gravidade será relatada.
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No início do estudo, 3 meses após a injeção, 6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia do Cotovelo
- Lesões de cotovelo
- Cotovelo de tenista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- P160926J
- 2017-001709-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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