Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające skuteczność toksyny botulinowej w leczeniu zapalenia nadkłykcia (EPITOX)

19 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność toksyny botulinowej w leczeniu zapalenia nadkłykcia

Badanie ma na celu wykazanie, że domięśniowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dawce paraliżującej w połączeniu z podskórnym wstrzyknięciem kortykoidu ma większą skuteczność niż wstrzyknięcie samego kortykoidu lub wstrzyknięcie samej toksyny w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego w zmniejszaniu bólu po 6 miesiącach.

Jako cele drugorzędne, badanie ma na celu

  • wykazują poprawę jakości życia pacjentów i pozytywny wpływ na ich powrót do aktywności zawodowej lub uprawiania sportu.
  • ocenić tolerancję leczenia poprzez pomiar siły chwytu i gromadzenie informacji o zdarzeniach niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu porównanie skuteczności i tolerancji 3 grup metod leczenia zapalenia nadkłykcia.

Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 następujących równoległych grup terapeutycznych:

Grupa A : toksyna botulinowa + kortykoid

Grupa C: placebo toksyny + kortykoid

Grupa T: toksyna botulinowa + placebo kortykoid

Badanie zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach we Francji i obejmie 150 pacjentów. Obserwacja każdego pacjenta będzie trwała 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francja, 92380
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 60 lat;
  • Niepełnosprawność fizyczna lub nie;
  • Jednostronne zapalenie nadkłykcia bocznego dłużej niż 3 miesiące, nawracające lub nie, brak odpowiedzi na co najmniej jedno standardowe leczenie, takie jak: miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu, fizjoterapia, odpoczynek, NLPZ per os;
  • Uzyskano podpisaną zgodę;
  • Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego skutkują spastycznością w zapaleniu nadkłykcia kończyny;
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych;
  • Historia myasthenia gravis;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Niemożność zrozumienia pytań lub odpowiedzi na nie;
  • Przeciwwskazania do toksyny botulinowej lub kortykoidów;
  • Leczenie toksyną botulinową 3 miesiące przed punktem wyjściowym;
  • Terapia przeciwzakrzepowa;
  • Trudne do obserwacji w badaniu;
  • Pacjent objęty kuratelą lub pozbawiony wolności na mocy nakazu sądowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Asocjacja (toksyna botulinowa + kortykoid)
Lek: Iniekcja, toksyna botulinowa + kortykoid
  • Domięśniowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej (Xeomin® 50 U) pod kontrolą USG
  • Wstrzyknięcie podskórne (od strony zapalenia nadkłykcia bocznego) kortykoidu (2 ml Hydrocortancyl® 2,5 %)
Komparator placebo: Grupa C: placebo toksyny + kortykoid:
Lek: Zastrzyk, placebo toksyna + kortykoid
  • Domięśniowe wstrzyknięcie placebo toksyny botulinowej (2 ml) pod kontrolą USG
  • Wstrzyknięcie podskórne (od strony zapalenia nadkłykcia bocznego) kortykoidu (2 ml Hydrocortancyl® 2,5 %)
Aktywny komparator: Grupa T: toksyna botulinowa + placebo kortykoid
Lek: Iniekcja, toksyna botulinowa + placebo kortykoid
  • Domięśniowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej (Xeomin® 50 U) pod kontrolą USG
  • Wstrzyknięcie podskórne (po stronie zapalenia nadkłykcia bocznego) placebo kortykoidu (2 ml roztworu soli fizjologicznej NaCL 0,9 %)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność natężenia bólu między wstrzyknięciem leku a 6 miesiącami po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W momencie wstrzyknięcia
Za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) ocenić zmienność natężenia bólu mięśniowego w skurczach prostowników nadgarstka od momentu wstrzyknięcia do końca 6. miesiąca.
W momencie wstrzyknięcia
Zmienność natężenia bólu między wstrzyknięciem leku a 6 miesiącami po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ocenić zmienność natężenia bólu mięśniowego w skurczach prostowników nadgarstka od momentu wstrzyknięcia do końca 6. miesiąca za pomocą VAS.
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczna intensywność bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 3 miesiące po wstrzyknięciu i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Oceń intensywność bólu w spoczynku za pomocą VAS.
Przed wstrzyknięciem, 3 miesiące po wstrzyknięciu i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Natężenie bólu przy ruchu zgięcia nadgarstka
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 3 miesiące po wstrzyknięciu i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Oceń intensywność bólu przy ruchu zgięcia nadgarstka za pomocą VAS.
Przed wstrzyknięciem, 3 miesiące po wstrzyknięciu i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Intensywność bólu przy badaniu palpacyjnym przyczepu bliższego mięśnia z zapaleniem nadkłykcia
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 3 miesiące po wstrzyknięciu i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Oceń intensywność bólu podczas badania palpacyjnego przyczepu bliższego mięśnia z zapaleniem nadkłykcia. Badanie palpacyjne będzie pod kontrolą USG.
Przed wstrzyknięciem, 3 miesiące po wstrzyknięciu i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Liczba dni zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Liczba dni zwolnienia chorobowego zostanie odnotowana i zebrana
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów powracających do aktywności zawodowej lub aktywności sportowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu
6 miesięcy po wstrzyknięciu
Pomiar zdolności chwytu chwytnego za pomocą siły
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Siła będzie mierzona ręcznym dynamometrem Jamar Hydraulic.
Na początku badania, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Wynik funkcjonalny po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Wynik zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny łokcia tenisisty ocenianego przez pacjenta
Na początku badania, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Testy lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Wykorzystana zostanie szpitalna skala lęku i depresji
Na początku badania, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone, a ich nasilenie zgłaszane.
Na początku badania, 3 miesiące po wstrzyknięciu, 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160926J
  • 2017-001709-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja, toksyna botulinowa + kortykoid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj