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Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité de la toxine botulique dans le traitement de l'épicondylite (EPITOX)

19 septembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Une étude de phase III randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la toxine botulique pour le traitement de l'épicondylite

L'étude vise à démontrer que l'injection intramusculaire de toxine botulique à dose paralysante couplée à l'injection sous-cutanée de corticoïde a une plus grande efficacité que l'injection de corticoïde seul ou l'injection de toxine seule pour le traitement de l'épicondylite latérale dans la réduction de la douleur à 6 mois.

Comme objectifs secondaires, l'étude vise à

  • démontrer une amélioration de la qualité de vie du patient et un effet positif sur sa reprise d'activités professionnelles ou sportives.
  • évaluer la tolérance du traitement par la mesure de la force de préhension et la collecte des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de phase IIIb randomisée en double aveugle contre placebo, visant à comparer l'efficacité et la tolérance de 3 groupes de traitements de l'épicondylite.

Tous les patients seront randomisés dans les 3 groupes de traitement parallèles suivants :

Groupe A : toxine botulique + corticoïde

Groupe C : placebo de toxine + corticoïde

Groupe T : toxine botulique + corticoïde placebo

L'étude sera réalisée dans 4 centres en France, ciblant 150 patients. Le suivi de chaque patient durera 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, France, 92380
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé entre 18 et 60 ans ;
  • Handicap physique ou non;
  • Épicondylite latérale unilatérale de plus de 3 mois, récidivante ou non, sans réponse à au moins un traitement standard tel que : injection locale de corticoïde, kinésithérapie, repos, AINS per os ;
  • Consentement signé obtenu ;
  • Prise en charge par l'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Les troubles du système nerveux central entraînent une spasticité dans le membre épicondylite ;
  • Antécédents de troubles psychiatriques graves ;
  • Antécédents de myasthénie grave ;
  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Incapable de comprendre ou de répondre aux questions ;
  • Contre-indication à la toxine botulique ou aux corticoïdes ;
  • Traitement avec la toxine botulique 3 mois avant la ligne de base ;
  • Thérapie anticoagulante ;
  • Difficile à suivre dans l'étude;
  • Patient sous tutelle ou privé de liberté par décision de justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Association (toxine botulique + corticoïde)
Médicament: Injection, toxine botulique + corticoïde
  • Injection intramusculaire de toxine botulique (Xeomin® 50 U) sous contrôle échographique
  • Injection sous-cutanée (côté épicondylite latérale) de corticoïde (2 ml d'Hydrocortancyl® 2,5 %)
Comparateur placebo: Groupe C : placebo de toxine + corticoïde :
Médicament: Injection, placebo de toxine + corticoïde
  • Injection intramusculaire de toxine botulique placebo (2 ml) sous contrôle échographique
  • Injection sous-cutanée (côté épicondylite latérale) de corticoïde (2 ml d'Hydrocortancyl® 2,5 %)
Comparateur actif: Groupe T : toxine botulique + corticoïde placebo
Médicament: Injection, toxine botulique + corticoïde placebo
  • Injection intramusculaire de toxine botulique (Xeomin® 50 U) sous contrôle échographique
  • Injection sous-cutanée (côté épicondylite latérale) d'un placebo de corticoïde (2 ml de sérum physiologique NaCL 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'intensité de la douleur entre l'injection du traitement et 6 mois après l'injection
Délai: Au moment de l'injection
Évaluer la variation de l'intensité de la douleur musculaire dans les contractions des extenseurs du poignet entre le moment de l'injection et la fin du 6e mois avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
Au moment de l'injection
Variation de l'intensité de la douleur entre l'injection du traitement et 6 mois après l'injection
Délai: 6 mois après injection
Évaluer la variation de l'intensité de la douleur musculaire dans les contractions des extenseurs du poignet entre le moment de l'injection et la fin du 6e mois avec l'EVA.
6 mois après injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur spontanée au repos
Délai: Avant l'injection, 3 mois après l'injection et 6 mois après l'injection
Évaluer l'intensité de la douleur au repos avec l'EVA.
Avant l'injection, 3 mois après l'injection et 6 mois après l'injection
Intensité de la douleur du mouvement de flexion du poignet
Délai: Avant l'injection, 3 mois après l'injection et 6 mois après l'injection
Évaluer l'intensité de la douleur du mouvement de flexion du poignet avec l'EVA.
Avant l'injection, 3 mois après l'injection et 6 mois après l'injection
Intensité de la douleur à la palpation d'insertion proximale sur le muscle épicondylite
Délai: Avant l'injection, 3 mois après l'injection et 6 mois après l'injection
Évaluer l'intensité de la douleur à la palpation d'insertion proximale sur le muscle épicondylite. La palpation sera sous contrôle échographique.
Avant l'injection, 3 mois après l'injection et 6 mois après l'injection
Nombre de jours d'arrêt maladie
Délai: 6 mois après injection
Le nombre de jours d'arrêt de travail sera noté et collecté
6 mois après injection
Le pourcentage de patients reprenant une activité professionnelle ou une activité sportive
Délai: 6 mois après injection
6 mois après injection
Mesure des capacités de préhension par une force
Délai: Au départ, 3 mois après l'injection, 6 mois après l'injection
La force sera mesurée par le dynamomètre manuel Jamar Hydraulic.
Au départ, 3 mois après l'injection, 6 mois après l'injection
Résultat fonctionnel après injection
Délai: Au départ, 3 mois après l'injection, 6 mois après l'injection
Le résultat sera évalué par questionnaire Évaluation du coude de tennis par le patient
Au départ, 3 mois après l'injection, 6 mois après l'injection
Tests d'anxiété et de dépression
Délai: Au départ, 3 mois après l'injection, 6 mois après l'injection
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée
Au départ, 3 mois après l'injection, 6 mois après l'injection
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Au départ, 3 mois après l'injection, 6 mois après l'injection
Les événements indésirables seront collectés et leur gravité sera rapportée.
Au départ, 3 mois après l'injection, 6 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160926J
  • 2017-001709-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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