Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie om de werkzaamheid van botulinumtoxine voor de behandeling van epicondylitis te evalueren (EPITOX)

19 september 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie om de werkzaamheid van botulinumtoxine voor de behandeling van epicondylitis te evalueren

De studie heeft tot doel aan te tonen dat intramusculaire injectie van botulinumtoxine met een verlammende dosis in combinatie met subcutane injectie van corticoïd een grotere werkzaamheid heeft dan alleen corticoïd-injectie of alleen toxine-injectie voor de behandeling van laterale epicondylitis bij het verminderen van pijn na 6 maanden.

Als secundaire doelstellingen beoogt de studie

  • verbetering van de kwaliteit van het leven van de patiënt aantonen en een positief effect hebben op hun hervatting van professionele activiteiten of sportieve activiteiten.
  • evalueer de tolerantie van de behandeling door meting van de grijpkracht en verzameling van ongewenste voorvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve multicenter fase IIIb gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en tolerantie van 3 groepen behandelingen voor epicondylitis te vergelijken.

Alle patiënten worden gerandomiseerd in de volgende 3 parallelle behandelingsgroepen:

Groep A: botulinetoxine + corticoïd

Groep C: placebo van toxine + corticoïd

Groep T: botulinumtoxine + placebo-corticoïd

De studie zal worden uitgevoerd in 4 centra in Frankrijk, gericht op 150 patiënten. De follow-up van elke patiënt duurt 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92380
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 18 en 60 jaar;
  • Lichamelijke beperking of niet;
  • Unilaterale laterale epicondylitis langer dan 3 maanden, terugkerend of niet, geen respons op ten minste één standaardbehandeling zoals: lokale injectie met corticoïden, fysiotherapie, rust, NSAID's per os;
  • Ondertekende toestemming verkregen;
  • Gedekt door de zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel leiden tot spasticiteit in de ledematen met epicondylitis;
  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis;
  • Geschiedenis van myasthenia gravis;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  • Vragen niet kunnen begrijpen of beantwoorden;
  • Contra-indicatie voor botulinetoxine of corticoïden;
  • Behandeling met botulinumtoxine 3 maanden voorafgaand aan baseline;
  • Antistollingstherapie;
  • Moeilijk te volgen in het onderzoek;
  • Patiënt onder curatele of vrijheidsbeneming door een gerechtelijk bevel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Vereniging (botulinetoxine + corticoïd)
Geneesmiddel: Injectie, botulinetoxine + corticoïd
  • Intramusculaire injectie van botulinetoxine (Xeomin® 50 U) onder ultrasone controle
  • Subcutane injectie (laterale epicondylitiszijde) van corticoïd (2 ml Hydrocortancyl® 2,5 %)
Placebo-vergelijker: Groep C: placebo van toxine + corticoïd:
Geneesmiddel: Injectie, placebo van toxine + corticoïd
  • Intramusculaire injectie van placebo-botulinumtoxine (2 ml) onder echografische controle
  • Subcutane injectie (laterale epicondylitiszijde) van corticoïd (2 ml Hydrocortancyl® 2,5 %)
Actieve vergelijker: Groep T: botulinumtoxine + placebo-corticoïd
Geneesmiddel: Injectie, botulinetoxine + placebo-corticoïde
  • Intramusculaire injectie van botulinetoxine (Xeomin® 50 U) onder ultrasone controle
  • Subcutane injectie (laterale epicondylitis-zijde) van placebo van corticoïd (2 ml fysiologische zoutoplossing NaCL 0,9%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van pijnintensiteit tussen injectie van behandeling en 6 maanden na injectie
Tijdsspanne: Op het moment van injectie
Evalueer de variatie van spierpijnintensiteit in polsextensorcontracties tussen het moment van injectie en het einde van de 6e maand met de Visual Analogue Scale (VAS).
Op het moment van injectie
Variatie van pijnintensiteit tussen injectie van behandeling en 6 maanden na injectie
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Evalueer de variatie van spierpijnintensiteit in contracties van de polsextensie tussen het moment van injectie en het einde van de 6e maand met de VAS.
6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane pijnintensiteit in rust
Tijdsspanne: Voor injectie, 3 maanden na injectie en 6 maanden na injectie
Evalueer pijnintensiteit in rust met de VAS.
Voor injectie, 3 maanden na injectie en 6 maanden na injectie
Pijnintensiteit van beweging van polsflexie
Tijdsspanne: Voor injectie, 3 maanden na injectie en 6 maanden na injectie
Evalueer de pijnintensiteit van beweging van polsflexie met de VAS.
Voor injectie, 3 maanden na injectie en 6 maanden na injectie
Pijnintensiteit bij palpatie van proximale insertie op de epicondylitis-spier
Tijdsspanne: Voor injectie, 3 maanden na injectie en 6 maanden na injectie
Evalueer de pijnintensiteit bij palpatie van de proximale insertie op de epicondylitis-spier. De palpatie vindt plaats onder echografische controle.
Voor injectie, 3 maanden na injectie en 6 maanden na injectie
Aantal dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
Het aantal dagen ziekteverzuim wordt genoteerd en geïncasseerd
6 maanden na injectie
Het percentage patiënten dat terugkeert naar professionele activiteiten of sportieve activiteiten
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie
6 maanden na injectie
Meting van grijpmogelijkheden door een kracht
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
De kracht wordt gemeten met de Jamar Hydraulische handdynamometer.
Bij baseline, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
Functioneel resultaat na injectie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
Het resultaat zal worden geëvalueerd door middel van een door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie
Bij baseline, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
Angst- en depressietesten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
Er wordt gebruik gemaakt van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Bij baseline, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie
Bijwerkingen worden verzameld en hun ernst wordt gerapporteerd.
Bij baseline, 3 maanden na injectie, 6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P160926J
  • 2017-001709-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epicondylitis

Klinische onderzoeken op Injectie, botulinetoxine + corticoïd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren