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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin zur Behandlung von Epicondylitis (EPITOX)

19. September 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin zur Behandlung von Epicondylitis

Die Studie soll zeigen, dass die intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin mit einer lähmenden Dosis in Verbindung mit einer subkutanen Kortikoidinjektion eine größere Wirksamkeit als die Kortikoidinjektion allein oder die Toxininjektion nur zur Behandlung der Epicondylitis lateralis zur Schmerzlinderung nach 6 Monaten hat.

Als sekundäre Ziele strebt die Studie an

  • eine Verbesserung der Lebensqualität des Patienten und eine positive Wirkung auf seine Wiederaufnahme beruflicher oder sportlicher Aktivitäten nachweisen.
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit der Behandlung durch Messung der Griffstärke und Erfassung unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIb-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von 3 Behandlungsgruppen für Epicondylitis.

Alle Patienten werden in 3 folgende parallele Behandlungsgruppen randomisiert:

Gruppe A: Botulinumtoxin + Corticoid

Gruppe C: Placebo von Toxin + Corticoid

Gruppe T: Botulinumtoxin + Placebocorticoid

Die Studie wird in 4 Zentren in Frankreich durchgeführt und richtet sich an 150 Patienten. Die Nachsorge jedes Patienten dauert 6 Monate nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92380
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Körperliche Behinderung oder nicht;
  • Einseitige laterale Epicondylitis länger als 3 Monate, rezidivierend oder nicht, kein Ansprechen auf mindestens eine Standardbehandlung wie: lokale Kortikoidinjektion, Physiotherapie, Schonung, NSAR per os;
  • Unterschriebene Zustimmung erhalten;
  • Von der Krankenkasse übernommen.

Ausschlusskriterien:

  • Störungen des Zentralnervensystems führen zu Spastizität in Epicondylitis-Gliedmaßen;
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Störung;
  • Geschichte der Myasthenia gravis;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Kann Fragen nicht verstehen oder beantworten;
  • Kontraindikation für Botulinumtoxin oder Kortikoid;
  • Behandlung mit Botulinumtoxin 3 Monate vor Studienbeginn;
  • Antikoagulanstherapie;
  • Schwierige Nachverfolgung in der Studie;
  • Patient unter Vormundschaft oder durch gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Assoziation (Botulinumtoxin + Corticoid)
Arzneimittel: Injektion, Botulinumtoxin + Kortikoid
  • Intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin (Xeomin® 50 U) unter Ultraschallkontrolle
  • Subkutane Injektion (laterale Epicondylitis-Seite) von Corticoid (2 ml Hydrocortancyl® 2,5 %)
Placebo-Komparator: Gruppe C: Placebo von Toxin + Corticoid:
Arzneimittel: Injektion, Placebo von Toxin + Corticoid
  • Intramuskuläre Injektion von Placebo-Botulinumtoxin (2 ml) unter Ultraschallkontrolle
  • Subkutane Injektion (laterale Epicondylitis-Seite) von Corticoid (2 ml Hydrocortancyl® 2,5 %)
Aktiver Komparator: Gruppe T: Botulinumtoxin + Placebocorticoid
Arzneimittel: Injektion, Botulinumtoxin + Placebokortikoid
  • Intramuskuläre Injektion von Botulinumtoxin (Xeomin® 50 U) unter Ultraschallkontrolle
  • Subkutane Injektion (laterale Epicondylitis-Seite) von Placebo oder Corticoid (2 ml physiologische Kochsalzlösung NaCL 0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Schmerzintensität zwischen der Injektion der Behandlung und 6 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: Im Moment der Injektion
Bewerten Sie die Variation der Muskelschmerzintensität bei Kontraktionen der Handgelenkstreckmuskeln zwischen dem Zeitpunkt der Injektion und dem Ende des 6. Monats mit der visuellen Analogskala (VAS).
Im Moment der Injektion
Variation der Schmerzintensität zwischen der Injektion der Behandlung und 6 Monate nach der Injektion
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Bewerten Sie die Variation der Muskelschmerzintensität bei Kontraktionen der Handgelenkstreckmuskeln zwischen dem Zeitpunkt der Injektion und dem Ende des 6. Monats mit der VAS.
6 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Schmerzintensität in Ruhe
Zeitfenster: Vor der Injektion, 3 Monate nach der Injektion und 6 Monate nach der Injektion
Bewerten Sie die Schmerzintensität im Ruhezustand mit der VAS.
Vor der Injektion, 3 Monate nach der Injektion und 6 Monate nach der Injektion
Schmerzintensität der Bewegung der Handgelenkflexion
Zeitfenster: Vor der Injektion, 3 Monate nach der Injektion und 6 Monate nach der Injektion
Bewerten Sie die Schmerzintensität der Bewegung der Handgelenkflexion mit dem VAS.
Vor der Injektion, 3 Monate nach der Injektion und 6 Monate nach der Injektion
Schmerzintensität bei proximaler Insertionspalpation am Epicondylitis-Muskel
Zeitfenster: Vor der Injektion, 3 Monate nach der Injektion und 6 Monate nach der Injektion
Bewerten Sie die Schmerzintensität bei der Palpation des proximalen Ansatzes am Epicondylitis-Muskel. Die Palpation erfolgt unter Ultraschallkontrolle.
Vor der Injektion, 3 Monate nach der Injektion und 6 Monate nach der Injektion
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
Die Anzahl der Krankheitstage wird notiert und gesammelt
6 Monate nach Injektion
Der Prozentsatz der Patienten, die zu einer beruflichen oder sportlichen Aktivität zurückkehren
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
6 Monate nach Injektion
Messung der Greiffähigkeit durch eine Kraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Injektion, 6 Monate nach Injektion
Die Kraft wird mit einem Jamar Hydraulic Handdynamometer gemessen.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Injektion, 6 Monate nach Injektion
Funktionelles Ergebnis nach Injektion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Injektion, 6 Monate nach Injektion
Das Ergebnis wird anhand eines Fragebogens zur Bewertung des Tennisellenbogens mit Patientenbewertung bewertet
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Injektion, 6 Monate nach Injektion
Angst- und Depressionstests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Injektion, 6 Monate nach Injektion
Es wird eine Krankenhausangst- und Depressionsskala verwendet
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Injektion, 6 Monate nach Injektion
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Injektion, 6 Monate nach Injektion
Unerwünschte Ereignisse werden gesammelt und ihr Schweregrad wird gemeldet.
Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Injektion, 6 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160926J
  • 2017-001709-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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