Vaiheen III tutkimus botuliinitoksiinin tehon arvioimiseksi epikondyliitin hoidossa (EPITOX)
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus botuliinitoksiinin tehon arvioimiseksi epikondyliitin hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että botuliinitoksiinin lihaksensisäinen injektio lamauttavalla annoksella yhdistettynä kortikoidin ihonalaiseen injektioon on tehokkaampi kuin pelkkä kortikoidi-injektio tai vain toksiini-injektio lateraalisen epikondyliitin hoidossa 6 kuukauden iässä.
Toissijaisina tavoitteina tutkimuksen tavoitteena on
- osoittavat potilaan elämänlaadun paranemisen ja positiivisen vaikutuksen hänen palaamiseensa ammatilliseen toimintaan tai urheilutoimintaan.
- arvioi hoidon sietokyky pitovoimamittauksella ja haittatapahtumien keräämisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen monikeskusvaiheen IIIb satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmen epikondyliitin hoitoryhmän tehoa ja sietokykyä.
Kaikki potilaat satunnaistetaan kolmeen seuraavaan rinnakkaiseen hoitoryhmään:
Ryhmä A: botuliinitoksiini + kortikoidi
Ryhmä C: toksiinin lume + kortikoidi
Ryhmä T: botuliinitoksiini + lumekortikoidi
Tutkimus suoritetaan neljässä keskuksessa Ranskassa, ja se kohdistuu 150 potilaaseen. Jokaisen potilaan seuranta kestää 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Ranska, 92380
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotias potilas;
- Fyysinen vamma vai ei;
- Yksipuolinen lateraalinen epikondyliitti yli 3 kuukautta, toistuva tai ei, ei vastetta vähintään yhdelle standardihoidolle, kuten: paikallinen kortikoidi-injektio, fysioterapia, lepo, NSAID-lääkkeet per os;
- Allekirjoitettu suostumus saatu;
- Sairausvakuutuksen katettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston häiriöt johtavat spastisuuteen epikondyliittiraajassa;
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö;
- Myasthenia graviksen historia;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Ei pysty ymmärtämään kysymyksiä tai vastaamaan niihin;
- Botuliinitoksiinin tai kortikoidin vasta-aihe;
- Hoito botuliinitoksiinilla 3 kuukautta ennen lähtötasoa;
- Antikoagulanttiterapia;
- Vaikea seurata tutkimuksessa;
- Potilas on holhouksen alainen tai vapausriistetty oikeuden määräyksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Yhteys (botuliinitoksiini + kortikoidi)
|
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C: toksiinin lumelääke + kortikoidi:
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä T: botuliinitoksiini + lumekortikoidi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden vaihtelu hoidon injektion ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: Injektiohetkellä
|
Arvioi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla lihaskipujen voimakkuuden vaihtelu ranteen ojentajasupistuksessa injektiohetken ja kuudennen kuukauden lopun välillä.
|
Injektiohetkellä
|
|
Kivun voimakkuuden vaihtelu hoidon injektion ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Arvioi lihaskipujen voimakkuuden vaihtelu ranteen ojentajalihasten supistuksissa injektiohetken ja kuudennen kuukauden lopun välillä VAS:lla.
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani kivun voimakkuus levossa
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 3 kuukautta injektion jälkeen ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Arvioi kivun voimakkuus levossa VAS:n avulla.
|
Ennen injektiota, 3 kuukautta injektion jälkeen ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti liikkeen ranteen taivutus
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 3 kuukautta injektion jälkeen ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Arvioi ranteen taivutuksen liikkeen kivun voimakkuus VAS:lla.
|
Ennen injektiota, 3 kuukautta injektion jälkeen ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus epikondyliittilihaksen proksimaalisessa lisäyspalpaatiossa
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 3 kuukautta injektion jälkeen ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Arvioi kivun voimakkuus epikondyliittilihaksen proksimaalisessa lisäyspalpaatiossa.
Palpaatio tapahtuu ultraäänivalvonnassa.
|
Ennen injektiota, 3 kuukautta injektion jälkeen ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Sairausloman päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Sairauslomapäivien määrä kirjataan ja kerätään
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka palaavat ammatti- tai urheilutoimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
|
Tarttumiskyvyn mittaus voiman avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Voima mitataan Jamar Hydraulic -käsidynamometrillä.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Tulos arvioidaan kyselylomakkeella Patient Rated Tennis Elbow Evaluation
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Ahdistus- ja masennustestit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikkoa käytetään
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Haittatapahtumat kerätään ja niiden vakavuus raportoidaan.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta injektion jälkeen, 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Tendinopatia
- Käsien vammat
- Kyynärpään tendinopatia
- Kyynärpään vammat
- Tenniskyynärpää
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P160926J
- 2017-001709-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .