Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie för att utvärdera effekten av botulinumtoxin för behandling av epikondylit (EPITOX)

19 september 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En fas III randomiserad dubbelblind studie för att utvärdera effekten av botulinumtoxin för behandling av epikondylit

Studien syftar till att visa att intramuskulär injektion av botulinumtoxin med en förlamande dos i kombination med subkutan injektion av kortikoid har större effekt än enbart kortikoidinjektion eller endast toxininjektion för att behandla lateral epikondylit för att minska smärta efter 6 månader.

Som sekundära mål syftar studien till att

  • visa förbättring av patientens livskvalitet och positiv effekt på deras återgång till professionella aktiviteter eller sportaktiviteter.
  • utvärdera behandlingstolerans genom mätning av greppstyrka och insamling av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multicenter fas IIIb randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie, för att jämföra effekt och tolerans av tre grupper av behandlingar för epikondylit.

Alla patienter kommer att randomiseras i tre följande parallella behandlingsgrupper:

Grupp A: botulinumtoxin + kortikoid

Grupp C: placebo av toxin + kortikoid

Grupp T: botulinumtoxin + placebokortikoid

Studien kommer att utföras i 4 centra i Frankrike, med inriktning på 150 patienter. Uppföljningen av varje patient kommer att pågå i 6 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient mellan 18 och 60 år;
  • Fysisk funktionsnedsättning eller inte;
  • Unilateral lateral epikondylit mer än 3 månader, återkommande eller inte, inget svar på minst en standardbehandling såsom: lokal injektion av kortikoid, sjukgymnastik, vila, NSAID per os;
  • Undertecknat samtycke erhållits;
  • Täcks av sjukförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • Störningar i centrala nervsystemet resulterar i spasticitet i epikondylit lem;
  • Historik av allvarlig psykiatrisk störning;
  • Myasthenia gravis historia;
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Kan inte förstå eller svara på frågor;
  • Kontraindikation mot botulinumtoxin eller kortikoid;
  • Behandling med botulinumtoxin 3 månader före baslinjen;
  • Antikoagulerande terapi;
  • Svårt att följa upp i studien;
  • Patient under förmyndarskap eller frihetsberövad genom en rättslig ordning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Association (botulinumtoxin + kortikoid)
Läkemedel: Injektion, botulinumtoxin + kortikoid
  • Intramuskulär injektion av botulinumtoxin (Xeomin® 50 U) under ultraljudskontroll
  • Subkutan injektion (lateral epikondylitsida) av kortikoid (2 ml Hydrocortancyl® 2,5 %)
Placebo-jämförare: Grupp C: placebo av toxin + kortikoid:
Läkemedel: Injektion, placebo av toxin + kortikoid
  • Intramuskulär injektion av placebo botulinumtoxin (2 ml) under ultraljudskontroll
  • Subkutan injektion (lateral epikondylitsida) av kortikoid (2 ml Hydrocortancyl® 2,5 %)
Aktiv komparator: Grupp T: botulinumtoxin + placebokortikoid
Läkemedel: Injektion, botulinumtoxin + placebokortikoid
  • Intramuskulär injektion av botulinumtoxin (Xeomin® 50 U) under ultraljudskontroll
  • Subkutan injektion (lateral epikondylitsida) av placebo av kortikoid (2 ml fysiologisk saltlösning NaCL 0,9 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av smärtintensitet mellan injektion av behandling och 6 månader efter injektion
Tidsram: Vid injektionsögonblicket
Utvärdera variationen av muskelsmärtans intensitet i handledsextensorkontraktioner mellan injektionsögonblicket och slutet av den 6:e månaden med Visual Analogue Scale (VAS).
Vid injektionsögonblicket
Variation av smärtintensitet mellan injektion av behandling och 6 månader efter injektion
Tidsram: 6 månader efter injektionen
Utvärdera variationen av muskelsmärtans intensitet i handledsextensorkontraktioner mellan injektionsögonblicket och slutet av den 6:e månaden med VAS.
6 månader efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan smärtintensitet i vila
Tidsram: Före injektion, 3 månader efter injektion och 6 månader efter injektion
Utvärdera smärtintensiteten i vila med VAS.
Före injektion, 3 månader efter injektion och 6 månader efter injektion
Smärta intensitet av rörelse av handledsböjning
Tidsram: Före injektion, 3 månader efter injektion och 6 månader efter injektion
Utvärdera smärtintensiteten i rörelsen av handledsböjning med VAS.
Före injektion, 3 månader efter injektion och 6 månader efter injektion
Smärtintensitet vid proximal insättning palpation på epikondylitmuskel
Tidsram: Före injektion, 3 månader efter injektion och 6 månader efter injektion
Utvärdera smärtintensiteten vid proximal insättningspalpering på epikondylitmuskel. Palpationen kommer att ske under ultraljudskontroll.
Före injektion, 3 månader efter injektion och 6 månader efter injektion
Antal sjukdagar
Tidsram: 6 månader efter injektionen
Antal sjukdagar kommer att noteras och samlas in
6 månader efter injektionen
Andelen patienter som återgår till professionell aktivitet eller sportaktivitet
Tidsram: 6 månader efter injektionen
6 månader efter injektionen
Mätning av gripförmågor med en kraft
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter injektion, 6 månader efter injektion
Kraften kommer att mätas med Jamar Hydraulic handdynamometer.
Vid baslinjen, 3 månader efter injektion, 6 månader efter injektion
Funktionellt resultat efter injektion
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter injektion, 6 månader efter injektion
Resultatet kommer att utvärderas genom frågeformuläret Patientklassad tennisarmbågsutvärdering
Vid baslinjen, 3 månader efter injektion, 6 månader efter injektion
Ångest- och depressionstester
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter injektion, 6 månader efter injektion
Skalan för ångest och depression på sjukhus kommer att användas
Vid baslinjen, 3 månader efter injektion, 6 månader efter injektion
Frekvens och allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader efter injektion, 6 månader efter injektion
Biverkningar kommer att samlas in och deras svårighetsgrad kommer att rapporteras.
Vid baslinjen, 3 månader efter injektion, 6 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P160926J
  • 2017-001709-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera