상과염 치료를 위한 보툴리눔 독소의 효능 평가를 위한 3상 연구 (EPITOX)
2023년 9월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
상과염 치료를 위한 보툴리눔 독소의 효능을 평가하기 위한 3상 무작위 이중맹검 연구
이 연구는 마비 용량의 보툴리눔 독소 근육 주사와 코르티코이드 피하 주사가 코르티코이드 단독 주사 또는 독소 단독 주사보다 외측 상과염 치료에 6개월째 통증 감소에 더 큰 효능이 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
2차 목표로서, 이 연구는 다음을 목표로 합니다.
- 환자의 삶의 질 향상과 전문 활동 또는 스포츠 활동 재개에 대한 긍정적인 효과를 보여줍니다.
- 악력 측정 및 부작용 수집을 통해 치료의 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 상과염 치료의 3개 그룹의 효능과 내약성을 비교하기 위한 전향적 다기관 3상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.
모든 환자는 다음과 같은 3개의 병렬 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
Group A : 보툴리눔 독소 + 코르티코이드
그룹 C : 독소 위약 + 코르티코이드
그룹 T : 보툴리눔 독소 + 위약 코르티코이드
이 연구는 프랑스의 4개 센터에서 150명의 환자를 대상으로 수행될 예정입니다. 각 환자의 후속 조치는 치료 후 6개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92380
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 환자;
- 신체 장애 여부;
- 3개월 이상의 일측성 외측 상과염, 재발 여부, 다음과 같은 적어도 하나의 표준 치료에 대한 반응 없음: 코르티코이드 국소 주사, 물리 요법, 휴식, NSAIDs per os;
- 서명된 동의를 얻었습니다.
- 건강 보험이 적용됩니다.
제외 기준:
- 중추 신경계 장애는 사지 상과염에 경련을 초래합니다.
- 중증 정신 장애의 병력;
- 중증 근무력증의 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 질문을 이해하거나 대답할 수 없습니다.
- 보툴리눔 독소 또는 코르티코이드에 대한 금기;
- 기준선 3개월 전에 보툴리눔 독소로 치료;
- 항응고제 요법;
- 연구에서 후속 조치가 어렵습니다.
- 후견인 또는 사법 명령에 의해 자유가 박탈된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group A : Association (보툴리눔 독소 + 코르티코이드)
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위약 비교기: 그룹 C: 독소 위약 + 코르티코이드:
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활성 비교기: 그룹 T : 보툴리눔 독소 + 위약 코르티코이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 주사와 주사 후 6개월 사이의 통증 강도의 변화
기간: 주입하는 순간
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 주입 순간부터 6개월 말까지 손목 신근 수축의 근육통 강도 변화를 평가합니다.
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주입하는 순간
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치료 주사와 주사 후 6개월 사이의 통증 강도의 변화
기간: 주사 후 6개월
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VAS를 사용하여 주사 순간부터 6개월 말까지 손목 신근 수축의 근육통 강도 변화를 평가합니다.
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주사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식시 자발적인 통증 강도
기간: 주사 전, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월
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VAS로 휴식 시 통증 강도를 평가합니다.
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주사 전, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월
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손목 굴곡 동작의 통증 강도
기간: 주사 전, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월
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VAS로 손목 굴곡 동작의 통증 강도를 평가합니다.
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주사 전, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월
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상과염 근육의 근위부 삽입 촉진 시 통증 강도
기간: 주사 전, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월
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상과염 근육의 근위부 삽입 촉진에서 통증 강도를 평가합니다.
촉진은 초음파 제어하에 있습니다.
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주사 전, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월
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병가 일수
기간: 주사 후 6개월
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병가 일수를 기록하고 징수합니다.
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주사 후 6개월
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전문 활동 또는 스포츠 활동으로 복귀하는 환자의 비율
기간: 주사 후 6개월
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주사 후 6개월
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힘에 의한 파지 능력 측정
기간: 베이스라인에서, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월
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힘은 Jamar 유압 수동 동력계로 측정됩니다.
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베이스라인에서, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월
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주입 후 기능적 결과
기간: 베이스라인에서, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월
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결과는 설문지 환자 등급 테니스 엘보우 평가로 평가됩니다.
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베이스라인에서, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월
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불안 및 우울증 테스트
기간: 베이스라인에서, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월
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병원 불안 및 우울 척도가 사용됩니다.
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베이스라인에서, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 베이스라인에서, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월
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부작용이 수집되고 심각도가 보고됩니다.
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베이스라인에서, 주사 후 3개월, 주사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P160926J
- 2017-001709-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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주사, 보툴리눔 독소 + 코르티코이드에 대한 임상 시험
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