Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III k hodnocení účinnosti botulotoxinu při léčbě epikondylitidy (EPITOX)

19. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III k hodnocení účinnosti botulotoxinu při léčbě epikondylitidy

Cílem studie je prokázat, že intramuskulární injekce botulotoxinu s paralyzující dávkou spojenou se subkutánní injekcí kortikoidu má větší účinnost než injekce pouze kortikoidu nebo injekce toxinu pouze pro léčbu laterální epikondylitidy při snižování bolesti po 6 měsících.

Jako vedlejší cíle si studie klade za cíl

  • prokázat zlepšení kvality života pacienta a pozitivní vliv na jeho návrat k profesionální činnosti nebo sportovní činnosti.
  • vyhodnotit toleranci léčby měřením síly stisku a sběrem nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze IIIb k porovnání účinnosti a tolerance 3 skupin léčby epikondylitidy.

Všichni pacienti budou randomizováni do 3 následujících paralelních léčebných skupin:

Skupina A : botulotoxin + kortikoid

Skupina C: placebo toxin + kortikoid

Skupina T: botulotoxin + placebo kortikoid

Studie bude provedena ve 4 centrech ve Francii se zaměřením na 150 pacientů. Sledování každého pacienta bude trvat 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku mezi 18 a 60 lety;
  • Tělesné postižení nebo ne;
  • Jednostranná laterální epikondylitida delší než 3 měsíce, recidivující nebo ne, žádná odpověď na alespoň jednu standardní léčbu, jako je: lokální injekce kortikoidu, fyzioterapie, klid, NSAID per os;
  • Získaný podepsaný souhlas;
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy centrálního nervového systému mají za následek spasticitu u epikondylitidy končetiny;
  • Těžká psychiatrická porucha v anamnéze;
  • Historie myasthenia gravis;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Neschopnost porozumět otázkám nebo na ně reagovat;
  • Kontraindikace botulotoxinu nebo kortikoidu;
  • Léčba botulotoxinem 3 měsíce před výchozím stavem;
  • Antikoagulační terapie;
  • Následné sledování ve studii;
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody soudním příkazem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A : Asociace (botulotoxin + kortikoid)
Lék: Injekce, botulotoxin + kortikoid
  • Intramuskulární injekce botulotoxinu (Xeomin® 50 U) pod ultrazvukovou kontrolou
  • Subkutánní injekce (strana laterální epikondylitidy) kortikoidu (2 ml Hydrocortancyl® 2,5 %)
Komparátor placeba: Skupina C : placebo toxin + kortikoid :
Lék: Injekce, placebo toxin + kortikoid
  • Intramuskulární injekce botulotoxinu placeba (2 ml) pod ultrazvukovou kontrolou
  • Subkutánní injekce (strana laterální epikondylitidy) kortikoidu (2 ml Hydrocortancyl® 2,5 %)
Aktivní komparátor: Skupina T: botulotoxin + placebo kortikoid
Lék: Injekce, botulotoxin + placebo kortikoid
  • Intramuskulární injekce botulotoxinu (Xeomin® 50 U) pod ultrazvukovou kontrolou
  • Subkutánní injekce (strana laterální epikondylitidy) placeba kortikoidu (2 ml fyziologického roztoku NaCL 0,9 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti mezi injekcí léčby a 6 měsíců po injekci
Časové okno: V okamžiku injekce
Vyhodnoťte změnu intenzity svalové bolesti při kontrakcích extenzoru zápěstí mezi okamžikem injekce a koncem 6. měsíce pomocí vizuální analogové škály (VAS).
V okamžiku injekce
Změna intenzity bolesti mezi injekcí léčby a 6 měsíců po injekci
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Vyhodnoťte změnu intenzity svalové bolesti při kontrakcích extenzoru zápěstí mezi okamžikem injekce a koncem 6. měsíce s VAS.
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní intenzita bolesti v klidu
Časové okno: Před injekcí, 3 měsíce po injekci a 6 měsíců po injekci
Vyhodnoťte intenzitu bolesti v klidu pomocí VAS.
Před injekcí, 3 měsíce po injekci a 6 měsíců po injekci
Intenzita bolesti při pohybu flexe zápěstí
Časové okno: Před injekcí, 3 měsíce po injekci a 6 měsíců po injekci
Vyhodnoťte intenzitu bolesti při pohybu flexe zápěstí pomocí VAS.
Před injekcí, 3 měsíce po injekci a 6 měsíců po injekci
Intenzita bolesti při palpaci proximální inzerce na svalu epikondylitidy
Časové okno: Před injekcí, 3 měsíce po injekci a 6 měsíců po injekci
Vyhodnoťte intenzitu bolesti při palpaci proximální inzerce na svalu epikondylitidy. Palpace bude pod kontrolou ultrazvuku.
Před injekcí, 3 měsíce po injekci a 6 měsíců po injekci
Počet dnů nemocenské
Časové okno: 6 měsíců po injekci
Počet dnů nemocenské bude zaznamenán a shromážděn
6 měsíců po injekci
Procento pacientů, kteří se vracejí k profesionální nebo sportovní aktivitě
Časové okno: 6 měsíců po injekci
6 měsíců po injekci
Měření schopnosti chápavého úchopu silou
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci
Síla bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem Jamar.
Na začátku, 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci
Funkční výsledek po injekci
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci
Výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku Patient Rated Tennis Elbow Evaluation
Na začátku, 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci
Testy úzkosti a deprese
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci
Bude použita stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Na začátku, 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci
Četnost a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci
Nežádoucí příhody budou shromažďovány a jejich závažnost bude hlášena.
Na začátku, 3 měsíce po injekci, 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P160926J
  • 2017-001709-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce, botulotoxin + kortikoid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit