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Uno studio di fase III per valutare l'efficacia della tossina botulinica nel trattamento dell'epicondilite (EPITOX)

19 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase III per valutare l'efficacia della tossina botulinica nel trattamento dell'epicondilite

Lo studio mira a dimostrare che l'iniezione intramuscolare di tossina botulinica con una dose paralizzante abbinata all'iniezione sottocutanea di corticoidi ha una maggiore efficacia rispetto alla sola iniezione di corticoidi o alla sola iniezione di tossina per il trattamento dell'epicondilite laterale nel ridurre il dolore a 6 mesi.

Come obiettivi secondari, lo studio si propone di

  • dimostrare un miglioramento della qualità della vita del paziente e un effetto positivo sulla sua ripresa delle attività professionali o sportive.
  • valutare la tolleranza del trattamento mediante la misurazione della forza di presa e la raccolta degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico di fase IIIb randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, per confrontare l'efficacia e la tolleranza di 3 gruppi di trattamenti per l'epicondilite.

Tutti i pazienti saranno randomizzati in 3 seguenti gruppi di trattamento paralleli:

Gruppo A: tossina botulinica + corticoide

Gruppo C: placebo di tossina + corticoide

Gruppo T: tossina botulinica + placebo corticoide

Lo studio sarà condotto in 4 centri in Francia, prendendo di mira 150 pazienti. Il follow-up di ciascun paziente durerà 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
        • Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Disabilità fisica o no;
  • Epicondilite laterale unilaterale superiore a 3 mesi, ricorrente o meno, nessuna risposta ad almeno un trattamento standard come: iniezione locale di corticoidi, fisioterapia, riposo, FANS per os;
  • Consenso firmato ottenuto;
  • Coperto da assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • I disturbi del sistema nervoso centrale provocano spasticità nell'epicondilite dell'arto;
  • Storia di grave disturbo psichiatrico;
  • Storia di miastenia grave;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Incapace di comprendere o rispondere alle domande;
  • Controindicazione alla tossina botulinica o al corticoide;
  • Trattamento con tossina botulinica 3 mesi prima del basale;
  • Terapia anticoagulante;
  • Difficile follow-up nello studio;
  • Paziente sotto tutela o privato della libertà per ordine giudiziario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Associazione (tossina botulinica + corticoide)
Droga: Iniezione, tossina botulinica + corticoide
  • Iniezione intramuscolare di tossina botulinica (Xeomin® 50 U) sotto controllo ecografico
  • Iniezione sottocutanea (lato epicondilite laterale) di corticoide (2 ml di Hydrocortancyl® 2,5%)
Comparatore placebo: Gruppo C: placebo di tossina + corticoide:
Droga: Iniezione, placebo di tossina + corticoide
  • Iniezione intramuscolare di tossina botulinica placebo (2 ml) sotto controllo ecografico
  • Iniezione sottocutanea (lato epicondilite laterale) di corticoide (2 ml di Hydrocortancyl® 2,5%)
Comparatore attivo: Gruppo T: tossina botulinica + placebo corticoide
Droga: Iniezione, tossina botulinica + placebo corticoide
  • Iniezione intramuscolare di tossina botulinica (Xeomin® 50 U) sotto controllo ecografico
  • Iniezione sottocutanea (lato epicondilite laterale) di placebo di corticoide (2 ml di soluzione fisiologica NaCL 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore tra l'iniezione del trattamento e 6 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione
Valutare la variazione dell'intensità del dolore muscolare nelle contrazioni degli estensori del polso tra il momento dell'iniezione e la fine del 6° mese con la Visual Analogue Scale (VAS).
Al momento dell'iniezione
Variazione dell'intensità del dolore tra l'iniezione del trattamento e 6 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Valutare la variazione dell'intensità del dolore muscolare nelle contrazioni degli estensori del polso tra il momento dell'iniezione e la fine del 6° mese con la VAS.
6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità spontanea del dolore a riposo
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutare l'intensità del dolore a riposo con la VAS.
Prima dell'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione e 6 mesi dopo l'iniezione
Intensità del dolore del movimento della flessione del polso
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutare l'intensità del dolore del movimento della flessione del polso con la VAS.
Prima dell'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione e 6 mesi dopo l'iniezione
Intensità del dolore alla palpazione dell'inserzione prossimale sul muscolo dell'epicondilite
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione e 6 mesi dopo l'iniezione
Valutare l'intensità del dolore alla palpazione dell'inserzione prossimale sul muscolo dell'epicondilite. La palpazione sarà sotto controllo ecografico.
Prima dell'iniezione, 3 mesi dopo l'iniezione e 6 mesi dopo l'iniezione
Numero di giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
Il numero di giorni di congedo per malattia sarà annotato e raccolto
6 mesi dopo l'iniezione
La percentuale di pazienti che tornano all'attività professionale o all'attività sportiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iniezione
6 mesi dopo l'iniezione
Misurazione delle capacità di presa prensile mediante una forza
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
La forza sarà misurata dal dinamometro manuale Jamar Hydraulic.
Al basale, 3 mesi dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
Risultato funzionale dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
Il risultato sarà valutato mediante questionario Valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente
Al basale, 3 mesi dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
Test di ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
Verrà utilizzata la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Al basale, 3 mesi dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione
Gli eventi avversi saranno raccolti e la loro gravità sarà segnalata.
Al basale, 3 mesi dopo l'iniezione, 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P160926J
  • 2017-001709-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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