III. fázisú tanulmány a botulinum toxin hatékonyságának értékelésére az epicondylitis kezelésében (EPITOX)
2023. szeptember 19. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
III. fázisú randomizált kettős vak vizsgálat a botulinum toxin hatékonyságának értékelésére az epicondylitis kezelésében
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a botulinum toxin intramuszkuláris injekciója bénító dózissal, szubkután kortikoid injekcióval párosulva, nagyobb hatékonysággal rendelkezik, mint a csak kortikoid injekció vagy csak a toxin injekció a laterális epicondylitis kezelésében a 6 hónapos fájdalom csökkentésében.
Másodlagos célkitűzésként a tanulmány arra törekszik
- bizonyítja a páciens életminőségének javulását és pozitív hatását a szakmai tevékenységhez vagy a sporttevékenységhez való visszatérésre.
- értékelje a kezelés toleranciáját a markolat erősségének mérésével és a nemkívánatos események összegyűjtésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív multicentrikus, IIIb fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az epicondylitis kezelésének három csoportja hatékonyságát és toleranciáját hasonlítja össze.
Minden beteget véletlenszerűen három következő párhuzamos kezelési csoportba osztanak be:
A csoport: botulinum toxin + kortikoid
C csoport: toxin + kortikoid placebo
T csoport: botulinum toxin + placebo kortikoid
A vizsgálatot 4 franciaországi központban végzik, 150 beteget célozva meg. Az egyes betegek nyomon követése a kezelés után 6 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92380
- Service de Médecine Physique et de Réadaptation, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti beteg;
- Fizikai fogyatékosság vagy sem;
- Egyoldali laterális epicondylitis több mint 3 hónapig, visszatérő vagy nem, nem reagál legalább egy standard kezelésre, mint például: lokális kortikoid injekció, fizioterápia, pihenés, NSAID per os;
- Az aláírt hozzájárulás megszerzése;
- Egészségbiztosítás fedezi.
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszeri rendellenességek görcsösséget okoznak az epicondylitis végtagban;
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében;
- myasthenia gravis története;
- Terhes vagy szoptató nő;
- Képtelen megérteni a kérdéseket vagy válaszolni rájuk;
- Botulinum toxin vagy kortikoid ellenjavallata;
- Botulinum toxin kezelés 3 hónappal a kiindulás előtt;
- Antikoaguláns terápia;
- Nehéz nyomon követni a tanulmányban;
- Gyámság alatt álló, vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: asszociáció (botulinum toxin + kortikoid)
|
|
|
Placebo Comparator: C csoport: toxin + kortikoid placebo:
|
|
|
Aktív összehasonlító: T csoport: botulinum toxin + placebo kortikoid
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása a kezelés injekciója és az injekció beadása utáni 6 hónap között
Időkeret: Az injekció beadásának pillanatában
|
Értékelje az izomfájdalom intenzitásának változását a csuklófeszítő-összehúzódásokban az injekció beadásának pillanata és a 6. hónap vége között a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével.
|
Az injekció beadásának pillanatában
|
|
A fájdalom intenzitásának változása a kezelés injekciója és az injekció beadása utáni 6 hónap között
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
Értékelje az izomfájdalom intenzitásának változását a csuklófeszítő-összehúzódásokban az injekció beadásának pillanata és a 6. hónap vége között a VAS segítségével.
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán fájdalom intenzitása nyugalomban
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 3 hónappal az injekció beadása után és 6 hónappal az injekció beadása után
|
Értékelje a fájdalom intenzitását nyugalomban a VAS segítségével.
|
Az injekció beadása előtt, 3 hónappal az injekció beadása után és 6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Fájdalom intenzitása mozgás csukló hajlítás
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 3 hónappal az injekció beadása után és 6 hónappal az injekció beadása után
|
Értékelje a fájdalom intenzitását a csuklóhajlítás mozgása során a VAS segítségével.
|
Az injekció beadása előtt, 3 hónappal az injekció beadása után és 6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Fájdalom intenzitása proximális beillesztési tapintással epicondylitis izomban
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 3 hónappal az injekció beadása után és 6 hónappal az injekció beadása után
|
Értékelje a fájdalom intenzitását az epicondylitis izom proximális beillesztési tapintása során.
A tapintás ultrahangos kontroll alatt történik.
|
Az injekció beadása előtt, 3 hónappal az injekció beadása után és 6 hónappal az injekció beadása után
|
|
A betegszabadság napjainak száma
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
A betegszabadság napjainak számát feljegyezzük és összegyűjtjük
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
|
A szakmai tevékenységhez vagy sporttevékenységhez visszatérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal az injekció beadása után
|
6 hónappal az injekció beadása után
|
|
|
A szorítófogási képesség mérése erővel
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az injekció beadása után, 6 hónappal az injekció beadása után
|
Az erőt a Jamar Hidraulikus kézi dinamométer méri.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az injekció beadása után, 6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Funkcionális eredmény injekció után
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az injekció beadása után, 6 hónappal az injekció beadása után
|
Az eredményt a páciens minősített teniszkönyök értékelése kérdőívvel értékeljük
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az injekció beadása után, 6 hónappal az injekció beadása után
|
|
Szorongás és depresszió tesztek
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az injekció beadása után, 6 hónappal az injekció beadása után
|
Kórházi szorongás és depresszió skálát kell használni
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az injekció beadása után, 6 hónappal az injekció beadása után
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Kiinduláskor, 3 hónappal az injekció beadása után, 6 hónappal az injekció beadása után
|
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtik, és jelenteni fogják a súlyosságukat.
|
Kiinduláskor, 3 hónappal az injekció beadása után, 6 hónappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: François Genêt, MD, PhD, Service de Médecine Physique et de Réadaptation Hôpital Raymond Poincaré
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Ín sérülések
- Tendinopathia
- Karsérülések
- Könyök tendinopathia
- Könyök sérülések
- Teniszkönyök
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P160926J
- 2017-001709-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .