エモリエント点眼薬による涙液層の厚さ
2021年1月14日 更新者:Jennifer Fogt、Ohio State University
2 つの人工涙液製剤による脂質層の厚さのクロスオーバー比較
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの米国モノグラフ潤滑剤点眼製剤 (Allergan, plc) を客観的に評価します。
Refresh Optive ADVANCED は、無作為化されたクロスオーバー (マスクされた被験者) デザインで、ベースラインでドライアイの症状があり、ベースラインで脂質層の厚さが 75 nm 未満の被験者を対象に、公定成分を追加した治験薬 (Refresh Optive MEGA 3) と比較されます。
各点眼薬が点眼されてから 15 分後および 1 時間後のベースラインからの脂質層の厚さの増加を客観的に評価しようとしています。
King-Smith の Stroboscopic Video Color Microscope は、非侵襲的な脂質層の厚さ測定に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢 - 少なくとも 30 歳
- 良好な一般的な健康状態 (先月以内に変更されていない薬物使用、およびPIによって決定されたデータに交絡すると見なされる病状または治療法がないことによって定義されます)
- インフォームドコンセントを与える能力
- 研究のために時間を費やすことをいとわない;スクリーニング訪問に約 1 時間、研究評価にさらに 4 時間。 研究評価は、2回の訪問日にわたって、1日あたり約1時間半行われます。
- 性別どちらか
- 人種的または民族的起源
- ストロボビデオ カラー顕微鏡 涙液脂質の厚さ ≤ 75 nm
除外基準:
-スクリーニング訪問から14日以内に使用された、または測定訪問の前に開始された眼の処方薬(緑内障薬、抗炎症点眼薬、再うっ滞など)の使用。
- 現在、涙点に涙点プラグを挿入しています。
- -中等度以上の眼瞼炎および眼アレルギーなど、ただしこれらに限定されない、目の表面に影響を与える現在の眼疾患、感染症または炎症。 -眼瞼炎、シェーグレン病、またはマイボーム腺機能不全に影響を与える可能性のあるその他の全身性疾患の臨床的に重要な(積極的な治療)、角膜、結膜、または脂質層の厚さに影響を与える可能性のあるまぶたの異常、あらゆる原因の結膜炎、眼感染症、または利尿薬などの全身薬涙の分泌に影響を与える可能性のある薬剤、または検査中の点眼薬の成分に対する感受性
- 屈折矯正手術など、ただしこれに限定されない過去の眼科手術。 1年以上前に白内障除去手術を受けたが、10年未満前に受けた被験者は、潜在的な被験者と見なされ得る。
- 女性の被験者は、妊娠中または授乳中ではない可能性があります。 (被験者はこれらの状態を自己報告するよう求められます。)
- 感染症(肝炎、結核など)または免疫抑制性疾患(HIVなど)。 (被験者は、これらの状態を自己報告するよう求められます。)
- スクリーニングと検査を完了できない
- 分析可能なデータを提供できない。 たとえば、測定間隔全体で目を開けたままにすることができない被験者 (早いまばたきのため)、読み取り可能な目の画像を提供する被験者 (まぶたの弛緩による)、または 1 分間じっと座っていられない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Optive をリフレッシュしてから Optive MEGA-3 をリフレッシュ
参加者は、点眼の 15 分後と 1 時間後に脂質層の厚さを測定する前に、まず各眼にリフレッシュ オプティブを 1 滴使用しました。 ウォッシュアウト期間の後、脂質層の厚さを測定する前に、Refresh Optive MEGA-3 を 1 滴使用してテストを繰り返しました。 . |
目の乾燥を滑らかにし、潤いを与える 研究用潤滑剤点眼薬は、カルボキシメチルセルロースに基づいています
目の乾燥を滑らかにし、潤いを与える 研究用潤滑剤点眼薬は、カルボキシメチルセルロースをベースとし、亜麻仁油とトレハロースを含む
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実験的:Optive MEGA-3 をリフレッシュしてから Optive をリフレッシュ
参加者は、点眼の 15 分後と 1 時間後に脂質層の厚さを測定する前に、まず各眼に Refresh Optive MEGA-3 を 1 滴使用しました。
ウォッシュアウト期間の後、脂質層の厚さを測定する前に、Refresh Optive を 1 滴使用してテストを繰り返しました。
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目の乾燥を滑らかにし、潤いを与える 研究用潤滑剤点眼薬は、カルボキシメチルセルロースに基づいています
目の乾燥を滑らかにし、潤いを与える 研究用潤滑剤点眼薬は、カルボキシメチルセルロースをベースとし、亜麻仁油とトレハロースを含む
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液層の厚さの変化
時間枠:15分
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涙液脂質層の厚さの変化
|
15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。