Уменьшите толщину липидного слоя с помощью смягчающих глазных капель
14 января 2021 г. обновлено: Jennifer Fogt, Ohio State University
Перекрестное сравнение толщины липидного слоя с двумя составами искусственной слезы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проведена объективная оценка двух составов глазных капель-лубрикантов согласно монографии США (Allergan, plc).
Refresh Optive ADVANCED будет сравниваться с исследуемой формулой с дополнительными фармакологическими ингредиентами (Refresh Optive MEGA 3) у субъектов с симптомами сухости глаз и толщиной липидного слоя <75 нм на исходном уровне в рандомизированном перекрестном (замаскированный субъект) исследовании.
Мы стремимся объективно оценить увеличение толщины липидного слоя по сравнению с исходным уровнем через 15 минут и 1 час после закапывания каждой глазной капли.
Стробоскопический цветной видеомикроскоп King-Smith используется для неинвазивного измерения толщины липидного слоя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст - не менее 30 лет
- Хорошее общее состояние здоровья (определяется приемом лекарств, который не изменился в течение последнего месяца, и отсутствием заболеваний или лечения, которые считаются искажающими данные, определенные PI)
- Возможность дать информированное согласие
- Готов тратить время на учебу; приблизительно один час для скринингового визита и дополнительные 4 часа для оценки исследования. Оценка исследования будет проводиться в течение 2 дней посещений, приблизительно 1 1/2 часа в день.
- Любой пол
- Любое расовое или этническое происхождение
- Стробоскопический видеомикроскоп, толщина липидов слезы ≤ 75 нм
Критерий исключения:
Использование любых глазных рецептурных препаратов (таких как, помимо прочего, лекарства от глаукомы, противовоспалительные глазные капли и Restasis), использованных в течение 14 дней после визита для скрининга или начатых до визита(ов) для измерения.
- В настоящее время в слезные точки вставлены точечные пробки.
- Текущее глазное заболевание, инфекция или воспаление, поражающее поверхность глаза, такое как, но не ограничиваясь этим, блефарит средней или тяжелой степени и глазная аллергия. Клинически значимое (активное лечение) блефарит, болезнь Шегрена или другое системное заболевание, которое может повлиять на дисфункцию мейбомиевых желез, аномалии роговицы, конъюнктивы или век, которые могут повлиять на толщину липидного слоя, конъюнктивит любой этиологии, глазную инфекцию или системные лекарства, такие как диуретики или лекарства, которые могут повлиять на секрецию слез или чувствительность к любому из ингредиентов тестируемых глазных капель,
- Операции на глазах в прошлом, такие как, помимо прочего, рефракционная хирургия. Субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты более года назад, но менее 10 лет назад, могут рассматриваться как потенциальные субъекты.
- Субъекты женского пола не могут быть беременными или кормящими грудью. (Субъекту будет предложено самостоятельно сообщить об этих условиях.)
- Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ). (Субъектам будет предложено самостоятельно сообщить об этих условиях.)
- Невозможность пройти скрининг и обследование
- Невозможность предоставления анализируемых данных. Например, испытуемые, которые не могут держать глаза открытыми в течение всего интервала измерения (из-за раннего моргания) или обеспечивают читаемое изображение глаз (из-за слабости век) или не могут сидеть неподвижно в течение 1 минуты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обновить Optive, затем обновить Optive MEGA-3
Сначала участники закапывали по одной капле Refresh Optive в каждый глаз, а затем измеряли толщину липидного слоя через 15 минут и 1 час после закапывания. После периода вымывания они вернулись, чтобы повторить тестирование с использованием одной капли Refresh Optive MEGA-3, прежде чем измерять толщину липидного слоя. . |
Смазывающее и увлажняющее средство от сухости глаз экспериментальная глазная капля-лубрикант на основе карбоксиметилцеллюлозы
Смазывающее и увлажняющее средство от сухости глаз экспериментальная глазная капля-лубрикант на основе карбоксиметилцеллюлозы с льняным маслом и трегалозой
|
|
Экспериментальный: Обновить Optive MEGA-3, затем Обновить Optive
Сначала участники закапывали по одной капле Refresh Optive MEGA-3 в каждый глаз, а затем измеряли толщину липидного слоя через 15 минут и 1 час после закапывания.
После периода вымывания они вернулись, чтобы повторить тестирование, используя одну каплю Refresh Optive, прежде чем измерять толщину липидного слоя.
|
Смазывающее и увлажняющее средство от сухости глаз экспериментальная глазная капля-лубрикант на основе карбоксиметилцеллюлозы
Смазывающее и увлажняющее средство от сухости глаз экспериментальная глазная капля-лубрикант на основе карбоксиметилцеллюлозы с льняным маслом и трегалозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины липидного слоя слезы
Временное ограничение: 15 минут
|
Изменение толщины липидного слоя слезы
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016H0354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .