Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tår lipidlagtykkelse med blødgørende øjendråber

14. januar 2021 opdateret af: Jennifer Fogt, Ohio State University
Crossover sammenligning af lipidlagtykkelse med to kunstige tåreformuleringer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil objektivt evaluere to US Monograph smøremiddel øjendråber formuleringer (Allergan, plc). Refresh Optive ADVANCED vil blive sammenlignet med en undersøgelsesformel med yderligere kompendielle ingredienser (Refresh Optive MEGA 3) i forsøgspersoner med symptomer på tørre øjne og lipidlagtykkelse < 75 nm ved baseline i et randomiseret, cross-over (maskeret emne) design. Vi søger objektivt at evaluere stigningen i lipidlagtykkelse fra baseline 15 minutter og 1 time efter hver øjendråbe er blevet inddryppet. Det stroboskopiske videofarvemikroskop fra King-Smith bruges til ikke-invasiv måling af lipidlagtykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - mindst 30 år

    • Godt generelt helbred (defineret af medicinbrug, der ikke har ændret sig inden for den sidste måned, og fravær af medicinske tilstande eller behandlinger, der anses for at forveksle med dataene som bestemt af PI)
    • Evne til at give informeret samtykke
    • Villig til at bruge tid på studiet; cirka en time til et screeningsbesøg og yderligere 4 timer til undersøgelsesvurderingerne. Undersøgelsesvurdering vil blive gennemført over 2 besøgsdage, cirka 1 1/2 time om dagen.
    • Enten køn
    • Enhver race eller etnisk oprindelse
    • Stroboskopisk videofarvemikroskop tårelipidtykkelse ≤ 75 nm

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver okulær receptpligtig medicin (såsom, men ikke begrænset til, glaukommedicin, anti-inflammatoriske øjendråber og Restasis) brugt inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller påbegyndt før målebesøget.

    • Har i øjeblikket punktpropper indsat i lacrimal puncta
    • Aktuel øjensygdom, infektion eller betændelse, der påvirker øjets overflade, såsom, men ikke begrænset til, moderat eller større blepharitis og okulær allergi. Klinisk signifikant (aktiv behandling) af blepharitis, Sjogrens sygdom eller anden systemisk sygdom, der kan påvirke Meibomian Gland Dysfunktion, hornhinde-, konjunktival- eller øjenlågsabnormiteter, der kan påvirke lipidlagets tykkelse, conjunctivitis af enhver årsag, øjeninfektion eller systemisk medicin såsom diuretika eller lægemidler, der kan påvirke tåresekretion eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i den øjendråbe, der testes,
    • Tidligere øjenkirurgi, såsom, men ikke begrænset til, refraktiv kirurgi. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en operation for fjernelse af grå stær for mere end et år siden, men for mindre end 10 år siden, kan betragtes som potentielle forsøgspersoner.
    • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. (Forsøgspersonen vil blive bedt om selv at rapportere disse betingelser.)
    • Infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV). (Forsøgspersoner vil blive bedt om selv at rapportere disse forhold.)
    • Manglende evne til at gennemføre screeningen og undersøgelsen
    • Manglende evne til at levere analyserbare data. For eksempel forsøgspersoner, der ikke kan holde øjet åbent under hele måleintervallet (pga. tidligt blink) eller giver et læsbart øjenbillede (pga. øjenlågsløshed) eller ikke kan sidde stille i 1 minut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Refresh Optive, derefter Refresh Optive MEGA-3

Deltagerne brugte først én dråbe Refresh Optive i hvert øje, før de foretog målinger af lipidlagstykkelse, der fandt sted 15 minutter og 1 time efter instillation. Efter en udvaskningsperiode vendte de tilbage for at gentage testen med en dråbe Refresh Optive MEGA-3, før de tog lipidlagtykkelsesmålinger.

.

Smørende og fugtgivende lindring af øjentørhed Undersøgelsessmøremiddel øjendråber er baseret på carboxymethylcellulose
Smørende og fugtgivende lindring af øjentørhed. Undersøgelsesglidemiddel øjendråber er baseret på carboxymethylcellulose og med hørfrøolie og trehalose
Eksperimentel: Refresh Optive MEGA-3, derefter Refresh Optive
Deltagerne brugte først én dråbe Refresh Optive MEGA-3 i hvert øje, før de foretog målinger af lipidlagstykkelse, der fandt sted 15 minutter og 1 time efter instillation. Efter en udvaskningsperiode vendte de tilbage for at gentage testen med en dråbe Refresh Optive, før de tog lipidlagtykkelsesmålinger.
Smørende og fugtgivende lindring af øjentørhed Undersøgelsessmøremiddel øjendråber er baseret på carboxymethylcellulose
Smørende og fugtgivende lindring af øjentørhed. Undersøgelsesglidemiddel øjendråber er baseret på carboxymethylcellulose og med hørfrøolie og trehalose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tårelipidlagets tykkelse
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i tårelipidlagets tykkelse
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016H0354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Opfrisk Optive

Abonner