- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03380624
Tår lipidlagtykkelse med blødgørende øjendråber
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder - mindst 30 år
- Godt generelt helbred (defineret af medicinbrug, der ikke har ændret sig inden for den sidste måned, og fravær af medicinske tilstande eller behandlinger, der anses for at forveksle med dataene som bestemt af PI)
- Evne til at give informeret samtykke
- Villig til at bruge tid på studiet; cirka en time til et screeningsbesøg og yderligere 4 timer til undersøgelsesvurderingerne. Undersøgelsesvurdering vil blive gennemført over 2 besøgsdage, cirka 1 1/2 time om dagen.
- Enten køn
- Enhver race eller etnisk oprindelse
- Stroboskopisk videofarvemikroskop tårelipidtykkelse ≤ 75 nm
Ekskluderingskriterier:
Brug af enhver okulær receptpligtig medicin (såsom, men ikke begrænset til, glaukommedicin, anti-inflammatoriske øjendråber og Restasis) brugt inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller påbegyndt før målebesøget.
- Har i øjeblikket punktpropper indsat i lacrimal puncta
- Aktuel øjensygdom, infektion eller betændelse, der påvirker øjets overflade, såsom, men ikke begrænset til, moderat eller større blepharitis og okulær allergi. Klinisk signifikant (aktiv behandling) af blepharitis, Sjogrens sygdom eller anden systemisk sygdom, der kan påvirke Meibomian Gland Dysfunktion, hornhinde-, konjunktival- eller øjenlågsabnormiteter, der kan påvirke lipidlagets tykkelse, conjunctivitis af enhver årsag, øjeninfektion eller systemisk medicin såsom diuretika eller lægemidler, der kan påvirke tåresekretion eller følsomhed over for nogen af ingredienserne i den øjendråbe, der testes,
- Tidligere øjenkirurgi, såsom, men ikke begrænset til, refraktiv kirurgi. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en operation for fjernelse af grå stær for mere end et år siden, men for mindre end 10 år siden, kan betragtes som potentielle forsøgspersoner.
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. (Forsøgspersonen vil blive bedt om selv at rapportere disse betingelser.)
- Infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV). (Forsøgspersoner vil blive bedt om selv at rapportere disse forhold.)
- Manglende evne til at gennemføre screeningen og undersøgelsen
- Manglende evne til at levere analyserbare data. For eksempel forsøgspersoner, der ikke kan holde øjet åbent under hele måleintervallet (pga. tidligt blink) eller giver et læsbart øjenbillede (pga. øjenlågsløshed) eller ikke kan sidde stille i 1 minut.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Refresh Optive, derefter Refresh Optive MEGA-3
Deltagerne brugte først én dråbe Refresh Optive i hvert øje, før de foretog målinger af lipidlagstykkelse, der fandt sted 15 minutter og 1 time efter instillation. Efter en udvaskningsperiode vendte de tilbage for at gentage testen med en dråbe Refresh Optive MEGA-3, før de tog lipidlagtykkelsesmålinger. . |
Smørende og fugtgivende lindring af øjentørhed Undersøgelsessmøremiddel øjendråber er baseret på carboxymethylcellulose
Smørende og fugtgivende lindring af øjentørhed. Undersøgelsesglidemiddel øjendråber er baseret på carboxymethylcellulose og med hørfrøolie og trehalose
|
|
Eksperimentel: Refresh Optive MEGA-3, derefter Refresh Optive
Deltagerne brugte først én dråbe Refresh Optive MEGA-3 i hvert øje, før de foretog målinger af lipidlagstykkelse, der fandt sted 15 minutter og 1 time efter instillation.
Efter en udvaskningsperiode vendte de tilbage for at gentage testen med en dråbe Refresh Optive, før de tog lipidlagtykkelsesmålinger.
|
Smørende og fugtgivende lindring af øjentørhed Undersøgelsessmøremiddel øjendråber er baseret på carboxymethylcellulose
Smørende og fugtgivende lindring af øjentørhed. Undersøgelsesglidemiddel øjendråber er baseret på carboxymethylcellulose og med hørfrøolie og trehalose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tårelipidlagets tykkelse
Tidsramme: 15 minutter
|
Ændring i tårelipidlagets tykkelse
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Fogt, OD MS, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016H0354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Opfrisk Optive
-
Innovative MedicalAfsluttetTørre øjneForenede Stater
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AllerganAfsluttetTørre øjne syndromForenede Stater
-
Laboratoires TheaAfsluttet
-
Innovative MedicalAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttetMakuladegeneration | Diabetisk retinopati | Nærsynethed, degenerativ | NethindearterieokklusionFrankrig
-
Innovative MedicalAfsluttetTårefilmtykkelseForenede Stater
-
Gina RogersTrukket tilbageTørre øjne syndromForenede Stater
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiAfsluttet